[发明专利]人工瓣膜置换系统及方法

说明书

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及人工瓣膜置换系统，包括：瓣膜支架；与瓣膜支架协同操作的夹瓣固定装置，夹瓣固定装置包括被构造成用来夹持自体瓣叶的夹瓣机构和抱箍件，抱箍件被配置为连接在夹瓣机构上；夹瓣固定装置被构造为能够呈现第一形态和第二形态；当夹瓣固定装置处于第一形态时，夹瓣机构被构造成可捕捉和夹持自体瓣叶；当夹瓣固定装置处于第二形态时，瓣膜支架处于径向扩张的状态，瓣膜支架的径向扩张导致抱箍件向上移位和箍紧瓣膜支架，带动自体瓣叶向上提拉和回折。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及人工瓣膜置换系统及其操作方法。

背景技术

从心脏结构来看，无论是二尖瓣还是三尖瓣，均具有特殊的生理结构，造成产品准确定位和固定非常困难。尤其是，二尖瓣在心内的特定解剖位置及其复杂的解剖结构，给二尖瓣置换手术带来极大的挑战。

现有技术中，通过手术将二尖瓣/三尖瓣的假体在心内锁定的技术，常利用支架对房室瓣环的径向支撑力。这种技术的缺点在于，容易对瓣环周围组织造成压迫，并且容易导致支架和压迫组织对流出道产生影响。从置换瓣膜的长期使用影响来看，随着手术后患者使用时间的推移，返流会减少，心室心房压下降，心脏结构进行重建，较大尺寸规格的支架会影响瓣环尺寸的缩小，从而影响心脏的内部结构，这显然是不想要的结果。

除此之外，锁定的技术也可通过预先在瓣叶处植入一个对接装置，通过支架在该对接装置内部撑开来固定在瓣叶处。专利CN109789019A描述了Edwards Lifesciences公司的一种心脏瓣膜对接线圈和系统。在该专利公开中，通过将对接装置缠绕在瓣叶外侧，将瓣叶和支架紧紧箍在一起。这种支架固定的方式优越性很突出，但是前叶较大箍在支架上，对左流出到血流得阻挡并未解决。

专利CN106255476B描述了Highlife公司的一种用于植入心脏瓣膜的系统，其包括：径向自膨式管状体，所述径向自膨式管状体具有流入端和流出端以及从所述管状体的侧表面向所述流入端延伸的突起；设在所述管状体内且与之附接的瓣膜；织物，所述织物构造成在所述管状体与所述突起之间形成袋体；以及细长外部构件，所述细长外部构件设置为被移入所述袋体中并将心脏组织引导到所述袋体中，以使所述心脏组织位于所述管状体与所述细长外部构件之间。该技术方式同样是在瓣叶外放置一个夹紧件，再植入一个自膨瓣，夹紧件将支架固定再瓣叶处，均是“环中瓣”虽然也避免了对瓣环组织的压迫，但是对左流出道的阻塞并未解决。

专利US20080033541公开了一种将二尖瓣瓣膜支架固定在二尖瓣瓣环上的方法，其使用固定在支架上的一个撑开件抵触大部分的左心房，从而达到锁定效果。该设计的问题在于，人工二尖瓣瓣膜在运动过程中承受较大的上下移位的冲击力，如果所述的撑开件刚度不足，则其难以起到锁定的作用；但倘若所述的撑开件刚性过度，则容易损伤心房组织。

专利CN202110076329.6 公开了一种经导管房室瓣膜置换系统，瓣膜置换系统包括瓣膜支架，人工瓣叶，锁定件，覆膜以及固定环。所述的固定环为圆圈状的环形结构，可为一圈或者多圈，采用经导管植入的方法，盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。所述瓣膜支架，包括本体支架、心房盘面、连接件。所述的锁定件，为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝的结构，可钩住固定环而固定瓣膜支架。该技术方案的缺陷在于：其固定环先植入到心内，但是固定环与自体瓣膜或后植入的瓣膜支架并没有一个固定的受力点，使得固定环难以与自体瓣叶以及瓣膜支架实现锁定，其方案在实施上缺乏实用性，在临床的手术操作中实现难度非常高。

如上所述，尽管以上现有技术在临床上都有一些成效，但是都存在各种各样的不足，业内亟需一种新的经导管心脏瓣膜置换系统，来解决以上的和其它的技术问题。

本申请说明书的此背景技术部分中所包括的信息，包括本文中所引用的任何参考文献及其任何描述或讨论，仅出于技术参考的目的而被包括在内，并且不被认为是将限制本申请范围的主题。

发明内容