[发明专利]布立西坦药物溶液及其制备方法

权利要求书

1.布立西坦药物溶液，含有布立西坦、缓冲对和水；其中，所述缓冲对为苹果酸和苹果酸钠；或者所述缓冲对为醋酸钠和冰醋酸；

当所述缓冲对为苹果酸和苹果酸钠时，所述布立西坦药物溶液中苹果酸、苹果酸钠的重量比为(1-3):(3-1)，苹果酸、苹果酸钠的重量之和与布立西坦的重量比为(2-6):(9-11)；或者，

当所述缓冲对为醋酸钠和冰醋酸时，所述布立西坦药物溶液中醋酸钠、冰醋酸的重量比为(1-3):(0.009-0.003)；且所述布立西坦药物溶液中醋酸钠的含量为1-2.5mg/mL。

2.根据权利要求1所述的布立西坦药物溶液，其中，当所述缓冲对为苹果酸和苹果酸钠时，所述布立西坦药物溶液中苹果酸、苹果酸钠的重量比为(1-2):(2-1)；和/或，

苹果酸和苹果酸钠的重量之和与布立西坦的重量比为(3-5):(9-11)，可选为(3.5-4.5):(9-11)，优选为4:10。

3.根据权利要求1所述的布立西坦药物溶液，其中，当所述缓冲对为醋酸钠和冰醋酸时，所述布立西坦药物溶液中醋酸钠、冰醋酸的重量比为(1-2.5):(0.0075-0.003)；和/或所述布立西坦药物溶液中醋酸钠的含量为1.2-1.6mg/mL。

4.根据权利要求1所述的布立西坦药物溶液，其中，当所述缓冲对为醋酸钠和冰醋酸时，以0.05mol/L的冰醋酸溶液计，所述布立西坦药物溶液中，醋酸钠、冰醋酸的重量之和与布立西坦的重量比为(1-6):(9-11)，可选为(2-5):(9-11)。

5.根据权利要求1-4任一项所述的布立西坦药物溶液，其中，布立西坦的含量为5-20mg/mL，可选为9-11mg/mL。

6.根据权利要求1-5任一项所述的布立西坦药物溶液，其中，当所述缓冲对为苹果酸和苹果酸钠时，苹果酸和苹果酸钠的重量之和的含量为1-10mg/mL，可选为2-6mg/mL；或者，

当所述缓冲对为醋酸钠和冰醋酸时，以0.05mol/L的冰醋酸溶液计，所述布立西坦药物溶液中，冰醋酸溶液的含量为0.5-2.5mg/mL。

7.布立西坦药物溶液，含有水，还含有：

或者，

所述布立西坦药物溶液含有水，还含有：

8.根据权利要求1-7任一项所述的布立西坦药物溶液，其中，还含有渗透压调节剂；所述渗透压调节剂可选自为氯化钠、葡萄糖、甘露醇中的一种或几种的组合；所述渗透压调节剂含量优选为5-20mg/ml，可选为8.5-13mg/ml。

9.根据权利要求1-8任一项所述的布立西坦药物溶液，其为注射溶液或口服溶液。

10.权利要求1-9任一项所述布立西坦药物溶液的制备方法，包括将各组分调整至配比或含量范围内。