[发明专利]一种硝酸甘油溶液及注射液中硝酸盐杂质的检测方法有效
| 申请号： | 202111172820.5 | 申请日： | 2021-10-08 |
| 公开（公告）号： | CN113804795B | 公开（公告）日： | 2023-05-16 |
| 发明（设计）人： | 蒲平立;叶飞燕;齐宁宁 | 申请（专利权）人： | 河南润弘制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/60 |
| 代理公司： | 北京市广友专利事务所有限责任公司 11237 | 代理人： | 耿小强 |
| 地址： | 451100 河*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 硝酸甘油 溶液 注射液 硝酸盐 杂质 检测 方法 | ||
1.一种硝酸甘油溶液及注射液中硝酸盐杂质的检测方法，其步骤如下：
(1)液相色谱仪的色谱条件：
色谱柱：Thermo Acclaim Mixed-Mode Wax-1；
柱温：10℃～60℃；
流动相：以0.01～0.10mol/L的磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相，流动相配比：60:40～50:50；
检测波长：200nm～250nm；
流速：0.1ml/min～1.5ml/min；
(2)供试品溶液的配制：量取供试品适量，用乙醇混合均匀，制成每1ml中含硝酸甘油0.10～1.0mg的溶液，作为供试品溶液；
(3)对照品溶液的配制：取硝酸钾适量，称定，置容量瓶中，用注射用水溶解并稀释混合均匀，制成0.0005mg/ml～0.01mg/ml溶液，作为对照品溶液；
(4)检验测量：量取对照品溶液和供试品溶液各10～50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
2.根据权利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸盐杂质的检测方法，其特征在于：步骤(1)中，柱温为35℃±5℃，以0.07mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相，流动相配比：60：40，检测波长为230nm，流速为1ml/min。
3.根据权利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸盐杂质的检测方法，其特征在于：步骤(1)中，所述液相色谱仪为岛津、安捷伦、Waters或赛默飞高效液相色谱仪。
4.根据权利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸盐杂质的检测方法，其特征在于：步骤(2)中，供试品溶液中硝酸甘油浓度为0.5mg/ml。
5.根据权利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸盐杂质的检测方法，其特征在于：步骤(3)中，对照品溶液的浓度为0.0025mg/ml。
6.根据权利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸盐杂质的检测方法，其特征在于：步骤(3)中，对照品溶液和供试品溶液进样量各30μl。
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