[发明专利]一种用于生化分析的多层膜干化学试剂片

说明书

一种用于生化分析的多层膜干化学试剂片，所述干化学试剂片由上至下依次包括上支持层、扩散层、试剂层、支持体、和下支持层，扩散层、试剂层和支持体依次设置在所述上支持层和下支持层之间的中间位置，上支持层和下支持层的两端空隙处通过中间支持层粘结，扩散层为各向均性的多孔扩散膜，由水性聚合物乳液和白色反光材料组成，水性聚合物乳液为水性苯丙乳液和/或水性聚丙烯酸酯乳液，白色反光材料为二氧化钛、硫酸钡、氧化锌、硅藻土、微晶纤维素、超细硅微粉和煅烧高岭土中的一种或多种。本发明用于生化分析的多层膜干化学试剂片能够实现生产制备过程环保化，制备出的扩散层具有各向均性的特性，测试结果准确度高，适用于临床生化检测。

技术领域

本发明涉及一种用于生化分析的多层膜干化学试剂片，属于临床诊断技术 领域。

背景技术

临床诊断在疾病预防、诊断和治疗中有着非常重要的作用，具体涉及需要 诊断的液体包括血液、尿液、脑脊液等。其中生化诊断是采用生物化学分析方 法，对临床标本进行定性或定量分析。常用的检测方法包括化学比色法、免疫 比浊法、离子选择性电极电位法和电泳法，配套自动生化分析仪进行检测。现 有常使用的生化分析仪器都使用液体生化试剂，即传统的湿化学法检测，需要 配置药液，消耗大量生化用水的同时面临处理废液的问题。此外，检测仪器大 型化，检测时间长，难以满足野外、诊所、病人床头等某些使用场合和急诊及 特殊项目检测的需求；检测门槛要求高，需要专门的检测人员经过专业培训才 能上岗检测，且检测结果受主观影响。基于上面这些缺点，干式生化分析技术 逐渐发展起来，干化学是相对湿化学法而言，将传统方法中的相关液体试剂固 定于硬质型基质上，分析时只需将少量待检样品(约10μL血液、血清、尿液 等)加在膜上，以被检测样品中的液体作为反应媒介，即可进行定性或定量分 析。

目前，各大医院和血站等使用的干式化学分析试剂基本是国外公司的产品。 第一类是以奥森多公司为代表的多层膜干片，此种产品延续了感光胶片的涂层 技术，将扩散层、光线阻挡层、试剂层、反应指示层等各种需要的功能层按照 顺序依次涂布或同时涂布在透明的支持体上，加样孔在扩散层上面，测试孔在 支持体的反面，通过测定反射光密度的变化分析待测物的浓度。此类多层膜干 片测试结果准确，但生产工艺复杂，扩散层的生产需要使用多种有机溶剂，产 生大量有机废气，对环境有害的同时增加生产过程的危险性。第二类是日本京 都公司的干化学技术，其组成为一个塑料支持层，一端为反应区包括样品层和 试剂层，试剂层采用织物作为试剂载体，加样和测试均在其上部进行。

专利号为201911056555.7的专利公开了一种用于体外生化诊断的干化学法 多层膜试剂，此方法仍然会使用到多种有机溶剂，会产生很多对环境有害的有 机废气物。专利号为201811397103.0的专利公开了一种用于制作α-羟丁酸脱 氢酶测定用干化学试纸的反应液及干化学试纸，其中扩散层采用网布，试剂层 和显色层需要单独制作然后组装，流程繁琐且网布扩散层缺乏均一性和精密性。 而专利200720072185.2和200720073442.4，这些专利用的方法是用反应液体浸 泡滤纸，干燥后粘在支持体上进行测试，此种方法与pH试纸类似，只可做到 定性和半定量，无法用于临床检测。

发明内容

本发明为克服现有技术弊端，提供一种用于生化分析的多层膜干化学试剂 片，能够实现生产制备过程环保化，制备出的扩散层具有各向均性的特性，测 试结果准确度高，适用于临床生化检测。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种用于生化分析的多层膜干化学试剂片，所述干化学试剂片由上至下依 次包括上支持层、扩散层、试剂层、支持体、和下支持层，所述扩散层、试剂 层和支持体依次设置在所述上支持层和下支持层之间的中间位置，所述上支持 层和下支持层的两端空隙处通过中间支持层粘结，所述扩散层为各向均性的多 孔扩散膜，由水性聚合物乳液和白色反光材料组成，所述水性聚合物乳液为水 性苯丙乳液和/或水性聚丙烯酸酯乳液，所述白色反光材料为二氧化钛、硫酸钡、 氧化锌、硅藻土、微晶纤维素、超细硅微粉和煅烧高岭土中的一种或多种。