[发明专利]一种医用可吸收性牛肠缝合线制造工艺及其应用

说明书

本发明公开了一种医用可吸收性牛肠缝合线制造工艺，其包括如下生产步骤：选材，去脂，一次洗涤，二次洗涤，捻线，晾干，抛光，灭菌，封装。本医用可吸收性牛肠缝合线的胶原蛋白含量达95％，各型号缝线抗张强度符合行业标准要求，线体无肌肉组织附着及化学成份残留，缝线生物相容性良好，机体缝合后缝线可有效降解吸收，保持了缝合线材料的原始物理力学机械性能，保障了产品临床使用的安全性；术后缝线组织相容性良好、无机体排异性；可完全降解吸收、不形成瘢痕；术后无钙化、无皮下硬结产生，且在缝合过程中缝合线的扛断裂强度和打结断裂强度都较高。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体的说，尤其涉及一种医用可吸收性牛肠缝合线制造工艺及其应用。

背景技术

医用线(Suture)是指缝合受外伤的伤口或者因手术等受损的人体部位的线。医用线初期使用高物理性质的合成高分子材料的尼龙和丝线，以及替代材料被开发并广泛使用，但是这些材料在人体内不可分解性和不可生理性相容，因此在手术之后经过预定时间之后应通过追加手术去除，存在使用的不便性，因此使用受限，此外，市面上的可吸收的缝合线的扛断强度、打结断裂强度都比较低。

针对相关技术中的问题，目前尚未提出有效的解决方案。

发明内容

为了达到上述目的，本发明采用的技术方案为，本发明提供一种医用可吸收性牛肠缝合线制造工艺，其包括如下生产步骤：

(1)选材：精选经检疫合格的牛肠肠衣，并将牛肠用刀具破成宽度均匀的牛肠衣片；

(2)去脂：将步骤(1)中的牛肠衣片浸泡在水中24小时，对其内层中的油脂进行去除清理；

(3)一次洗涤：将步骤(2)中浸泡后的牛肠衣片放入含有2％的氢氧化钠的溶液中浸泡12个小时，并用清水洗涤干净；

(4)二次洗涤：将步骤(3)放入含有5％双氧水的溶液中浸泡16小时进行漂白处理后，用水洗涤干净；

(5)捻线：将漂白经过二次洗涤后的牛肠衣片并条合股在捻线及上捻成合股线；

(6)晾干：将捻好的合股线放置在晾线架上在一定湿度和一定风速环境下晾干；

(7)抛光：将晾干后的合股线在抛光机上进行抛光；

(8)灭菌、封装：将抛光后的线进行灭菌处理，并将灭菌后的合股线进行封装在无菌包装袋里。

优选的，在经过氢氧化钠溶液及双氧水漂白处理后的牛肠肠衣表面涂敷动物胶原蛋白；将灌注了保护液的线体进行钴-60放射灭菌处理；在经过双氧水漂白处理后，将山羊肠衣进行平制加工，再涂敷动物胶原蛋白及其后处理。

优选的，步骤(1)所述检疫是依据《中华人民共和国动物防疫法》。

优选的，洗涤时用的是纯化水，纯化水温度是18-30℃。

优选的，洗涤时间问15-20分钟。

优选的，合股线晾干时的湿度为60％，风速为0.5m/s--1.2m/s

有益效果：与现有技术相比，本发明的优点和积极效果在于，

1、本发明提供的医用可吸收性牛肠缝合线的胶原蛋白含量达95％，各型号缝线抗张强度符合行业标准要求，线体无肌肉组织附着及化学成份残留，缝线生物相容性良好，机体缝合后缝线可有效降解吸收。

2、本发明提供的医用可吸收性牛肠缝合线经碱溶液灭活病毒处理后，去除了线体可能感染动物源性病毒和/或传染性疾病的风险。同时，本发明技术严格控制了相关工艺的处理参数，保持了缝合线材料的原始物理力学机械性能，保障了产品临床使用的安全性。