[发明专利]一种测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法

权利要求书

1.一种测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法包括：

以pH＝4.5-6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质，采用桨法或篮法，并使用液相色谱法测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片的释放度。

2.如权利要求1所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述液相色谱法中的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱。

3.如权利要求2所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的规格为4.6mm×100mm，3.5μm。

4.如权利要求1-3中任一项所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述液相色谱法中的流动相包括A相和B相，所述A相为含有庚烷磺酸钠和三乙胺的水溶液，所述B相为无水甲醇。

5.如权利要求4所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述庚烷磺酸钠在所述A相中的浓度为0.1-0.3％，所述三乙胺在所述A相中的浓度为0.1-0.3％；

优选地，所述A相的pH值为2.0-4.0。

6.如权利要求1-5中任一项所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述液相色谱法采用梯度洗脱方式，所述梯度洗脱的程度为：

第0min，流动相A的体积占比为65-75％，流动相B的体积占比为25-35％；后匀速变化至第5min，流动相A的体积占比为5-10％，流动相B的体积占比为90-95％；后匀速变化至第6min，流动相A的体积占比为65-75％，流动相B的体积占比为25-35％；最后在6-9min内恒定流动相A的体积占比为65-75％，流动相B的体积占比为25-35％。

7.如权利要求1-6中任一项所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述液相色谱法中检测波长258-262nm，优选260nm；

优选地，所述液相色谱法中柱温为35-45℃，优选40℃。

8.如权利要求1-7中任一项所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述液相色谱法中进样量为10-50μL，优选20μL；

优选地，所述液相色谱法中流动相A与流动相B的流速均为0.8-1.2mL/min，优选1.0mL/min。

9.如权利要求1-8中任一项所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述溶出介质为pH＝6.8的磷酸盐缓冲液，其制备方法包括：将磷酸二氢钾加水溶解，用氢氧化钠溶液或磷酸调节pH至6.8。

10.如权利要求1-9中任一项所述的测定西格列汀盐酸二甲双胍缓释片释放度的分析方法，其特征在于，所述篮法的条件包括：

介质体积：800-1000mL；转速：50-200rpm；温度：37±0.5℃。