[发明专利]用于锚固和/或密封心脏瓣膜假体的系统、装置和方法

说明书

一种用于锚固和/或密封心脏瓣膜假体且特别是二尖瓣假体(202)的方法、装置和系统。可膨胀元件(204、206)用于密封和锚固二尖瓣假体(202)和/或与修复天然二尖瓣相关联的其他元件。

本申请为2017年02月28日提交的申请号为201780025645.2的发明创 造名称为“用于锚固和/或密封心脏瓣膜假体的系统、装置和方法”的发明 专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2016年3月1日提交的美国临时专利申请序列号 62/301,924(在审)和2016年6月14日提交的美国临时专利申请序列号 62/349,830(在审)的优先权，该申请的公开内容在此通过引用并入本文。

背景技术

尽管付出了相当大的努力，但基于导管修复和置换二尖瓣仍然是一项 挑战。通过导管置换主动脉瓣已经进步非常快。主动脉瓣具有环，该环可 以用作定位在自体瓣膜内部的假体瓣膜的锚固件。二尖瓣没有可用于支撑 瓣膜的天然锚固件。因此，置换二尖瓣的装置需要锚固或紧固系统来将假 体保持在适当位置。该过程需要递送瓣膜假体和锚固系统。毫不奇怪地， 考虑到心脏内的高压，所植入的二尖瓣的稳定性是一个问题。不常见的是，二尖瓣中存在解剖学变化。因此可能在植入瓣膜周围发生渗漏。并且有时 锚固很脆弱。而且，一些锚固系统体积庞大以适应多种解剖学变化。具有 锚固和/或密封瓣膜假体的其他方法将是有用的，该方法可能体积更小，更 牢固并且还减少渗漏。

手术经验可能是有用的。手术允许相当大量的灵活性-可以考虑手术时 观察到的变化而对每个患者进行治疗。患者间的二尖瓣变化程度很大。环 的直径范围广泛。小叶组织的量也是非常多变的-一些患者具有丰富的小叶 组织而其他患者很少。腱索可以长或短。心室可以小或很大。

许多患者具有大瓣膜直径和大量瓣膜组织。外科医生已经发现留下小 叶组织(即，不切除所有多余的小叶组织)，甚至折叠小叶组织是非常有 用的。经折叠的小叶组织减小了环的尺寸并填充了空间，因此可以使用更 小的瓣膜。这样就形成了缩小环的直径的小叶填充物(pledget)圆圈，。 保留的小叶还使连接更牢固。保留的小叶通过将载荷分散在瓣膜的锚固件 周围而用作减震器。

折叠和张紧小叶组织并由此折叠和张紧腱索也帮助二尖瓣置换。折叠 的组织的质量为瓣膜创造了非常坚固的锚固件。此外，张紧的小叶-腱索系 统减少了瓣膜的移动。如果小叶和腱索没有张紧，则假体瓣膜可能随着心 脏跳动而移动。瓣膜置换后的瓣膜运动非常危险。移动在附件上施加有节 奏的负荷，并且每天约有100,000次心跳，因此导致瓣膜破裂，组织撕裂和 渗漏的风险被放大。

二尖瓣置换后使腱索张紧也可帮助瓣膜置换后左心室的功能。张紧的 腱索帮助保持左心室的正确形状，以优化心肌的充盈和排空以及功能。

以灵活的方式来处理渗漏或消除渗漏的可能性并且还提供将瓣膜锚固 在二尖瓣位置的其他选择将是有用的。

可膨胀装置已经用于各种位置中。它们已被用于腹腔程序以移动内脏 并允许外科医生进行手术而没有对邻近腹部内容物造成伤害的风险。Direct Flow Medical还开发了一种主动脉瓣，其具有帮助锚固瓣膜的“可膨胀” 部件。

发明内容

一种用于将二尖瓣假体密封和/或稳定在天然二尖瓣位置处的锚固件， 其包括细长可膨胀元件以及线材，该细长可膨胀元件构造成导引至天然二 尖瓣的至少一部分下方，该线材可操作地联接到细长可膨胀元件且构造成 将细长可膨胀元件引导至天然二尖瓣的至少一部分下方。线材可以固定到 细长可膨胀元件以防止细长可膨胀元件和线材之间的任何滑动移动。细长 可膨胀元件构造成用于通过二尖瓣连合部进行递送和/或至少部分地植入 左心室壁和腱索之间。线材可以以允许细长可膨胀元件和线材之间的滑动 移动的方式连接到细长可膨胀元件。