[发明专利]一种中药配方颗粒安慰剂的制备方法

权利要求书

1.一种安慰剂颗粒的制备方法，其特征在于，包括：

取各药味的中药配方颗粒，分别记录颗粒外观色泽参数，然后分别按《中国药典》中颗粒剂溶化性要求对颗粒进行冲溶，记录所得溶液色泽参数；

收集汇总颜色相近的无明显气味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，进行分类：I类为分布在类白色-灰白色-灰色-灰棕色-灰褐色-棕色-深棕色-棕褐色的颜色范围；II类为浅黄色-黄白色-黄色-灰黄色-黄棕色-黄褐色-棕黄色的颜色范围；III类为浅红色-红色-红棕色-棕红色的颜色范围；收集汇总颜色相近的具有苦味或甜味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，进行分类：IV类为黄色-黄棕色-棕黄色-深棕色-棕褐色的颜色范围；

根据各药味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，选择包括色素和基质，或色素、基质和矫味剂进行配伍；

若为I类，包括如下重量份组分：焦糖色素0.5-30份，牛奶巧克力棕色素0-0.05份，基质1000份；

若为II类，包括如下重量份组分：鸡蛋黄色素0.6-2.4份，焦糖色素0-7份，基质1000份；

若为III类，包括如下重量份组分：牛奶巧克力棕色素0.06-2.5份，鸡蛋黄色素0-0.1份，焦糖色素0-7份，基质1000份；

若为IV类，包括如下重量份组分：焦糖色素5-25份，鸡蛋黄色素0-2.4份，矫味剂0.1-1份，基质1000份；所述矫味剂为苦味剂或甜味剂；所述基质为麦芽糊精或乳糖；

取色素，或色素和矫味剂原料，溶解，然后加入由基质制成的清膏，混匀，干燥，制成颗粒。

2.根据权利要求1所述的安慰剂颗粒的制备方法，其特征在于，包括：

采用干法制粒方法制备颗粒，所述颗粒过16-34目筛。

3.根据权利要求2所述的安慰剂颗粒的制备方法，其特征在于，所述干燥步骤采用喷雾干燥方法干燥。

4.一种中药复方配方颗粒安慰剂制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1、分别取选定的中药处方中各药味的中药配方颗粒，记录各药味中药配方颗粒的大小、粒度和颜色特征，然后分别进行溶解，记录所得各药液的气味和口感，根据记录的各药味的中药配方颗粒大小、粒度、颜色特征和口感选择匹配的或相近的安慰剂颗粒；所述安慰剂颗粒为权利要求1-3任一项所述的安慰剂颗粒的制备方法制备得到的安慰剂颗粒；

S2、取各药味的中药配方颗粒配伍选定的中药处方，混合；

S3、根据选定的中药处方中各药味的中药配方颗粒的使用量，对应称取步骤S1中选择的各药味的安慰剂颗粒，混合；

S4、将步骤S2中的混合物和步骤S3中的混合物进行大小、粒度和颜色特征对比，对步骤S3中的混合物进行调配，然后进行溶解，再次进行气味口感对比，再次对溶解的混合物进行调配。

5.根据权利要求4所述的一种中药配方颗粒安慰剂制备方法，其特征在于，所述S2步骤中，按照选定的中药处方中各药味的中药配方颗粒的使用量，根据配方颗粒当量换算配方颗粒的用量，称取各药味中药配方颗粒对应的处方用量，然后混合。

6.根据权利要求4或5所述的一种中药配方颗粒安慰剂制备方法，其特征在于，所述S4步骤中，对溶解的混合物进行调配，包括：加入相当于安慰剂颗粒总颗粒量的质量百分比5％-10％的S2步骤中的混合物。

7.根据权利要求5或6所述的一种中药配方颗粒安慰剂制备方法，其特征在于，还包括S5步骤，对中药配方颗粒安慰剂进行评价，采用盲法对具有中药配方颗粒安慰剂与中药配方颗粒的外观特征、颜色、气味、口感进行评分。