[发明专利]一种醋酸氟孕酮阴道海绵的制备方法

权利要求书

1.一种全自动灌装生产的醋酸氟孕酮海绵的方法，其特征在于，所述醋酸氟孕酮阴道海绵由药液和海绵组成，所述药液以水作为溶剂；所述制备方法包括药液配制和灌装步骤。

2.根据权利要求1所述的方法，所述药液原料包括醋酸氟孕酮、助悬剂、抑菌剂。

3.根据权利要求2所述的方法，所述助悬剂为羟丙甲纤维素K100M和聚乙二醇6000。

4.根据权利要求1-3任一项所述的方法，所述药液配制步骤包括：配料罐中加水并保持水浴加热，加入处方量的羟丙甲纤维素K100m，搅拌均匀；加入处方量的聚乙二醇-4000，搅拌均匀；加入处方量的醋酸氟孕酮、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，搅拌使其混悬均匀；加入剩余的水；继续搅拌至药液稳定恢复到室温。

5.根据权利要求4所述的方法，所述药液配制步骤包括：配料罐中加入适量的60℃的水并保持水浴加热，加入处方量的羟丙甲纤维素K100m，搅拌均匀；加入处方量的聚乙二醇-4000，搅拌均匀；加入处方量的醋酸氟孕酮，搅拌使其混悬均匀；剩余的30℃的水；继续搅拌至药液稳定恢复到室温；检测并调节药液粘度，为350-450cps。

6.根据权利要求1-5任一项所述的方法，所述灌装步骤为：将缓冲罐转运至阴道海绵灌注间，调整灌装机装量为；取出已清洗干燥的海绵，将海绵放置于灌装线上，对每个海绵进行灌装加药，将灌装好的海绵立即转运至产品干燥间进行鼓风干燥至恒重。

7.根据权利要求6所述的方法，灌装机装量为1.95～2.05ml；干燥温度80±5℃。

8.根据权利要求1-7任一项所述的方法，所述抑菌剂为尼泊金甲酯和尼泊金丙酯。

9.根据权利要求8所述的方法，所述醋酸氟孕酮阴道海绵的药液原料配比为醋酸氟孕酮30-50mg、羟丙甲纤维素K100M 20-40mg、聚乙二醇6000 20-80mg、尼泊金甲酯0.5-3mg、尼泊金丙酯0.1-2mg和水0.5-5mL；其中醋酸氟孕酮粒度D90≤100μm。

10.根据权利要求9所述的方法，所述醋酸氟孕酮阴道海绵的药液原料配比为醋酸氟孕酮40mg、羟丙甲纤维素K100M 30mg、聚乙二醇6000 50mg、尼泊金甲酯1.5mg、尼泊金丙酯0.5mg和水1.95mL；其中醋酸氟孕酮粒度D90为40-60μm。