[发明专利]基于B细胞表达的结肠癌预后诊断用标记物及其用途

权利要求书

1.一种CD19蛋白表达水平的检测试剂在制备用于结肠癌预后预测的诊断产品中的用途，所述结肠癌包括结肠癌无转移和结肠癌肝转移。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述CD19蛋白表达水平的检测试剂包括与CD19蛋白特异性结合的抗体，或还包括检测缓冲液。

3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述抗体为单克隆抗体或多克隆抗体。

4.根据权利要求1至3任一项所述的用途，其特征在于，所述CD19蛋白表达水平的检测试剂通过免疫组化方法对组织样本中CD19蛋白进行检测来确定CD19蛋白的表达水平，其中CD19蛋白表达水平高反映所述组织样本中B细胞的表达水平高，代表结肠癌患者预后好。

5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于，所述CD19蛋白表达水平的检测试剂通过免疫组化方法对组织样本中CD19蛋白进行检测的方法，包括下列步骤：

(1)取离体的结肠癌组织样品，进行石蜡包埋并制成组织切片；

(2)对所述组织切片中结肠癌细胞进行HE染色，并根据细胞染色的百分比和强度对CD19蛋白进行免疫组化表达评分即H评分，通过所述H评分与CD19蛋白表达的最佳阈值进行比较，判断CD19蛋白在结肠癌组织中的表达水平。

6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于，所述H评分的范围为0到300，H评分＝∑(PI×I)＝(弱染色的细胞百分比×1)+(中等强度染色的细胞百分比×2)+(强染色的细胞百分比×3)，式中：

PI表示阳性细胞数量占所述组织切片中所有细胞数量的百分数；

I代表着色强度；

采用X-tile软件计算CD19蛋白表达的最佳阈值，当H值≥CD19蛋白表达的最佳阈值时，判断CD19蛋白在结肠癌组织中的表达水平高，当H值＜CD19蛋白表达的最佳阈值时，判断CD19蛋白在结肠癌组织中的表达水平低。

7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述CD19蛋白表达的最佳阈值为58.2。

8.一种结肠癌预后预测的诊断产品，包括CD19蛋白表达水平的检测试剂和产品说明书；其中所述产品说明书记载内容包括：通过所述CD19蛋白表达水平的检测试剂检测CD19蛋白表达水平的步骤以及结肠癌患者预后的判断标准，判断标准为：CD19蛋白表达水平高反映所述组织样本中B细胞的表达水平高，代表结肠癌患者预后好；其中所述结肠癌包括结肠癌无转移和结肠癌肝转移。

9.根据权利要求8所述的结肠癌预后预测的诊断产品，其特征在于，所述CD19蛋白表达水平的检测试剂包括与CD19蛋白特异性结合的抗体，或还包括检测缓冲液，通过免疫组化方法检测CD19蛋白的表达水平；

和/或所述诊断产品包括试剂盒、芯片和试纸。

10.一种结肠癌预后预测的诊断模型，包括权利要求8或9所述结肠癌预后预测的诊断产品，其中所述结肠癌包括结肠癌无转移和结肠癌肝转移。