[发明专利]一种防反流人工心脏瓣膜

说明书

本发明公开了一种防反流人工心脏瓣膜，包括管状支架、包覆于管状支架内表面的裙布、固定于管状支架内部的若干人工瓣叶、套合于管状支架外部的防反流环，所述防反流环包括若干锚定部，锚定部设计成底部为双撑脚且中部为可变形网格的独特形状，一对侧筋沿半月瓣内部两侧插入，第一底筋和第二底筋抵接主动脉窦底两侧，从而形成两个着力点，并通过由内筋组成的网格增大接触面积，相较于大多数采用U形或V形简单外框的单点着力的现有技术方案，锚定部和原生瓣叶插合定位时对位偏差小，定位准确便捷，锚定部对于原生瓣叶的定型效果好、夹持面积大，使防反流环和管状支架内外夹持原生瓣叶时更加稳定牢靠。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种防反流人工心脏瓣膜。

背景技术

主动脉瓣疾病是常见的心脏瓣膜病，其中主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的患病率分别位居所有心脏瓣膜疾病的第二和第三，并且随着年龄增长而增高，65岁以上的老年人群中，主动脉瓣疾病患病率达3％。症状性重度主动脉瓣狭窄和反流，自然病程预后极差，两年生存率为50％，五年生存率仅20％，瓣膜置换手术是有效的治疗方法，但是，大量患者因高龄、合并症多、左心功能差而无法承受传统外科开胸手术。

近年来，经导管瓣膜植入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣植入术(TAVR/TAVI)循证学依据较为充分，创伤大大减少，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。TAVR，是用介入的方法置入人工主动脉瓣膜的新技术，由法国的Criber医生于2002年首次报道使用，掀开了心血管病介入治疗史上新的一页。此后10年来，随着器械的改进和经验的积累，TAVR技术不断完善，在近40个国家的500多个心脏中心相继展开，手术总例数已超过15万例。特别是经过一系列注册研究及随机对照研究相继证实了其有效性、可行性和安全性后，TAVR技术已经成为不能外科换瓣的重度主动脉瓣狭窄和反流患者首选治疗方法。

TAVR在临床应用中已经取得了较满意的效果但是仍有许多问题有待解决，突出表现为两个难点。第一个难点是人工主动脉瓣所用支架释放后难以调整，若投放位置定位不精，存在偏移甚至脱落的风险，第二个难点就是人工主动脉瓣长期使用过程中因各种原因产生的瓣周漏导致的反流严重。而现有技术中已有方法初步解决上述难点，即在人工主动脉瓣支架本体上或外部添加具有能够定位原生主动脉瓣的结构，从而将原生主动脉瓣和人工主动脉瓣连为一体，减少两者间残余漏口的生成。目前已有该类方法的多种技术方案申请专利审核通过，以及数款产品通过审批成功上市。现有的各种技术方案包括几款上市产品在结构设计方面各有差异，突出的功能特点互不相同，但都在对于原生瓣叶的定位便捷性和锚固稳定性上存在局限。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种定位准确便捷、锚固稳定牢靠的防反流人工心脏瓣膜。

为达到上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种防反流人工心脏瓣膜，包括管状支架、包覆于管状支架内表面的裙布、固定于管状支架内部的若干人工瓣叶、套合于管状支架外部的防反流环，所述防反流环包括若干锚定部，所述锚定部用于伸入原生瓣叶将防反流环限位。

作为优选，所述防反流环在自然状态下呈环形，由三个锚定部首尾相连环绕而成，所述锚定部包括自身两侧的一对侧筋、连接于一对侧筋间的若干里筋、由一对侧筋下端相向延伸出的第一底筋和第二底筋，所述侧筋自上而下朝向锚定部中部倾斜，若干所述里筋首尾相连围绕形成若干锚固单元格，组成一个可变形的网格结构，所述第一底筋和第二底筋均呈弧状且中部朝下凸起。

作为优选，所述锚固单元格形状为具有一对相对顶点位于自身纵轴上的菱形。

作为优选，所述第一底筋长度小于第二底筋长度，所述第一底筋和侧筋连接处内角小于第二底筋和侧筋连接处内角。

作为优选，所述防反流环在外力作用下产生弹性形变径向收束直至呈细管状，所述侧筋和里筋均以竖直形态周向分布，同一所述锚定部中第一底筋和第二底筋由内而外依次围住一对侧筋间下方开口。