[发明专利]一种类橡胶形状记忆可回收食道支架及其制备方法

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种类橡胶形状记忆可回收食道支架及其制备方法；由70‑85重量份的超弹性材料、13‑20重量份的形状记忆聚合物材料和2‑8重量份的生物相容性纳米微粉制备得到。使用时将类橡胶形状记忆可回收食道支架压握在导管内输送到体内病变部位；移除导管后被压握的类橡胶形状记忆可回收食道支架利用超弹性恢复。回收时将类橡胶形状记忆可回收食道支架加热到形状记忆聚合物材料的形状记忆恢复温度即可恢复为初始结构，从而便于取出。本发明得到的支架其制作材料具有生物相容性，对组织刺激小；可通过合适的外界刺激实现支架的自动收缩；通过在支架表面涂覆治疗性药物，还可进一步强化治疗效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种类橡胶形状记忆可回收食道支架及其制备方法。

背景技术

在治疗气道器质性狭窄、食道癌、膀胱/前列腺癌等疾病过程中，体内植入式支架应用广泛。临床上许多情况下支架的植入是暂时性的，随着原发病灶的治疗，狭窄部位堵塞程度的减轻，需回收支架。

现有的体内植入式支架主要是用不锈钢、NiTi合金等材料制作，这些支架基本上都利用了支架材料或者支架结构的超弹性，支架本身可以自膨胀，但是不能自收缩。支架植入的过程基本是先将其压缩在一个导管内，输送到体内病变部位，移除导管释放支架后，支架开始膨胀。为了防止支架发生移动现象，支架必须具有足够的刚度，使其释放后与周围组织紧密接触且不易变形。然而这样设计的结果是，在许多仅需临时植入支架的疾病治疗过程中(例如，良性结肠狭窄的微导管介入与治疗)，治疗完成后难以将支架取出，即支架回收困难。这已成为现有植入式支架一个共同的缺陷。因此，在一定程度上限制了体内植入式支架的临床应用。特别是对于良性病变引起的体内管道的狭窄，使用更加受到限制。

另外，目前所使用的体内植入式支架，无论是金属支架还是聚合物支架，大部分都是编织结构，在组织内生长方面有较高的发生率。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种类橡胶形状记忆可回收食道支架及其制备方法。聚氨酯是一种很有应用前景的形状记忆聚合物材料，其形状记忆温度可根据需要在-30℃～70℃范围内调节。同时由于其具有较好的力学特性及生物相容性，因此可用于体内植入医疗器械的制作。

本发明的一种类橡胶形状记忆可回收食道支架，由70-85重量份的超弹性材料、13-20重量份的形状记忆聚合物材料和2-8重量份的生物相容性纳米微粉制备得到。其制备时首先利用星形模具将原料制作成星形支架，然后通过球囊膨胀的方式膨胀。其使用方法是先将类橡胶形状记忆可回收食道支架压握在一个导管内输送到体内病变部位；移除导管后被压握的类橡胶形状记忆可回收食道支架利用超弹性恢复。需要回收时，将类橡胶形状记忆可回收食道支架加热到其形状记忆恢复温度，即可恢复为星形结构，体积减小，从而便于取出。本发明的类橡胶形状记忆可回收食道支架，其制作材料具有生物相容性，对组织刺激小。类橡胶形状记忆可回收食道支架植入体内后，可通过合适的外界刺激实现自动收缩，使其体积减小，便于从体内取出。通过在类橡胶形状记忆可回收食道支架表面涂覆治疗性药物，还可进一步强化治疗效果。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

本发明的第一个目的是提供一种类橡胶形状记忆可回收食道支架，由70-85重量份超弹性材料、13-20重量份形状记忆聚合物材料、2-8重量份生物相容性纳米微粉制备得到，

所述类橡胶形状记忆可回收食道支架内部中空。

在本发明的一个实施方式中，所述类橡胶形状记忆可回收食道支架表面涂覆有可抑制血管内皮细胞增生的治疗性药物。

在本发明的一个实施方式中，所述超弹性材料为硅橡胶，形状记忆聚合物材料为聚氨酯，生物相容性纳米微粉为Fe₃O₄纳米微粉。

在本发明的一个实施方式中，所述类橡胶形状记忆可回收食道支架在外界刺激下实现自动收缩，使其体积减小。