[发明专利]枸橼酸喷托维林半抗原、抗原、抗体及检测装置和制备方法

说明书

本发明公开了枸橼酸喷托维林半抗原、抗原、抗体及检测装置和制备方法，其中枸橼酸喷托维林半抗原的结构如（Ⅰ）所示。本发明采用免疫检测的方法对中成药、保健品或中药饮品中非法添加的枸橼酸喷托维林进行检测，具有特异性好、灵敏度高、操作简便、可实现现场快速检测等优点，提高了检测效率，达到了快速检测的目的，能更好的满足监管部门及检测机构现场监督执法的需要。（Ⅰ）。

技术领域

本发明涉及药品安全检测领域，特别是涉及枸橼酸喷托维林半抗原、抗原、抗体及检测装置和制备方法。

背景技术

枸橼酸喷托维林用于上呼吸道感染引起的无痰干咳和百日咳等，对小儿疗效优于成人。中成药及保健食品中非法添加化学药物的现象也时有发生，个别不法商家为了增加疗效、牟取暴利，在该类产品中添加了可促进疗效的化学药物，这些化学药物未经试验验证、临床验证和国家相关部门严格审核批准，本身难以保证其质量安全；同时添加的种类和剂量更是存在随意性和不确定性，这种现象危害严重，可能导致中成药原有的药效发生改变，消费者在不知情的情况下服用这些含有非法添加化学成分的药物可能会造成巨大的健康隐患。

国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和项目批准件》收载了关于止咳平喘类中成药8种非法添加的化学成分，其中包括枸橼酸喷托维林。目前，枸橼酸喷托维林的检验方法有高效液相色谱法、气质联用法、气相色谱-串联质谱法、液相色谱-串联质谱法。以上检测方法对检测仪器要求较高，仪器价格昂贵，很难普及，而且检测时间长，效率低，对检测人员操作技术要求高，不能满足现场快速检测的需求。

本专利拟采用免疫检测的方法对中成药、保健品或中药饮品中非法添加的枸橼酸喷托维林进行检测，以达到快速检测的目的与之相比，本发明专利应用免疫学测定方法，具有特异性好、灵敏度高、操作简便、可实现现场快速检测等优点，能更好的满足监管部门、检测机构现场监督执法的需要。

发明内容

本发明的目的在于提供枸橼酸喷托维林半抗原、抗原、抗体及检测装置和制备方法。

根据本发明的一个方面，提供了一种枸橼酸喷托维林半抗原，其结构如下所示：

（Ⅰ）。

在一些实施方式中，枸橼酸喷托维林半抗原的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1，将α-苯基环戊基乙酸与氯化亚砜反应生成α-苯基环戊基乙酰氯；

S2，α-苯基环戊基乙酰氯再与缩二乙二醇反应生成α-苯基环戊基乙酸缩二乙二醇酯；

S3，α-苯基环戊基乙酸缩二乙二醇酯用吡啶溶解后在丁二酸酐作用发生反应，制备得到所述枸橼酸喷托维林半抗原。枸橼酸喷托维林半抗原是通过α-苯基环戊基乙酸与氯化亚砜反应生成α-苯基环戊基乙酰氯，α-苯基环戊基乙酰氯再与缩二乙二醇反应生成α-苯基环戊基乙酸缩二乙二醇酯，用吡啶溶解后在丁二酸酐作用发生反应，制备得到的，具体反应过程如下：

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在一些实施方式中，枸橼酸喷托维林抗原包含枸橼酸喷托维林半抗原，以及与枸橼酸喷托维林半抗原偶联在一起的载体蛋白。枸橼酸喷托维林半抗原分子仅具有免疫反应性，而不具有免疫原性。因此，为了赋予枸橼酸喷托维林半抗原以免疫原性，还需要将该枸橼酸喷托维林半抗原与合适的载体分子偶联、结合或者交联在一起，由此产生既具有免疫反应性又具有免疫原性的枸橼酸喷托维林抗原。

在一些实施方式中，载体蛋白为牛血清白蛋白、人血清白蛋白、鸡卵清白蛋白或血蓝蛋白中的一种，枸橼酸喷托维林抗原包括枸橼酸喷托维林免疫抗原和检测线用枸橼酸喷托维林抗原，枸橼酸喷托维林免疫抗原和检测线用枸橼酸喷托维林抗原的载体蛋白不同。