[发明专利]一种紫芪克咳口服液的含量测定方法及制备方法

说明书

本发明公开了一种紫芪克咳口服液的含量测定方法及制备方法，含量测定方法采用高效液相色谱法对紫芪克咳口服液的含量进行测定，测定方法的步骤为：A、对照品溶液的制备；B、供试品溶液的制备；C、通过高效液相色谱法进行测定；紫芪克咳口服液的制备方法通过多个步骤完成紫芪克咳口服液的制备；本发明的紫芪克咳口服液的含量测定方法对现有的紫芪克咳口服液含量测定方法进行了相应的修订，解决WS‑5038(B‑0038)‑2014Z《含量测定》项中补骨脂素和异补骨脂素的理论转移率低的问题，确保药品质量；含量测定方法操作简单，检验误差较小，含量转移率高，在市场上使本领域技术人员能更快，更准确的对产品进行含量测定工作，有效地控制该制剂的质量及稳定性。

技术领域

本发明涉及一种口服液含量测定方法及制备方法，尤其涉及一种紫芪克咳口服液的含量测定方法及制备方法。

背景技术

紫芪克咳口服液具有益气健脾、补肺固肾的功效，适用于咳嗽气短，咳痰清稀的症状。现有的紫芪克咳口服液质量标准中萃取后HPLC法含量检测方法存在一定的缺陷，含量转移率偏低，重现性差，检测时限长，检测方法易造成较大的检验误差，在进行产品稳定性研究分析时容易造成误解、误判，紫芪克咳口服液含量的测定方法有待提高。

发明内容

为了解决上述技术所存在的不足之处，本发明提供了一种紫芪克咳口服液含量的测定方法。

为了解决以上技术问题，本发明采用的技术方案是：一种紫芪克咳口服液的含量测定方法：采用高效液相色谱法对紫芪克咳口服液的含量进行测定，色谱条件为ZORBAXEclipse XDB-C18柱(250×4.6mm，5μm)，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.125％磷酸溶液(25：75)为流动相，流速1.0ml/min，柱温为35℃，检测波长为248nm，理论板数按补骨脂素峰计算应不低于2500；

测定方法的步骤为：

A、对照品溶液的制备：取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml各含5μg补骨脂素、异补骨脂素对照品的混合溶液，即得；

B、供试品溶液的制备：精密量取装量测定项下的紫芪克咳口服液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液；

C、通过高效液相色谱法进行测定：精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

一种紫芪克咳口服液的制备方法的步骤为：

紫芪克咳口服液由以下重量的原料药材制备而成：黄芪75g、丹参45g、白术30g、补骨脂45g、麦冬30g、紫苑50g、五味子25g；以上七味，粉碎成粗粉，装袋，加水浸泡过夜，加水煎煮提取三次，第一次加8倍量水，煎提1小时，第二、三次加6倍量水，煎提分别为1小时、0.5小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至300ml，离心，取上清液，加乙醇至含醇量达70％，静置12小时，滤取上清液，减压回收乙醇至无醇味，放冷，加水稀释至600ml，低温放置24小时，过滤，滤液浓缩至300ml，再加浸膏体积的0.2％的活性炭煮沸10分钟，过滤，滤液加蔗糖80克，加水至1000ml，滤过，灌装，即得。

本发明的紫芪克咳口服液的含量测定方法对现有的紫芪克咳口服液含量测定方法进行了相应的修订，改进紫芪克咳口服液含量测定方法，解决WS-5038(B-0038)-2014Z《含量测定》项中补骨脂素和异补骨脂素的理论转移率低的问题，确保药品质量。本发明的紫芪克咳口服液的含量测定方法操作简单，测定更为准确，检验误差较小，含量转移率高，在市场上使本领域技术人员能更快，更准确的对产品进行含量测定工作，有效地控制该制剂的质量及稳定性。

附图说明

图1为补骨脂素、异补骨脂素对照品图谱。

图2为紫芪克咳口服液样品图谱。

图3为紫芪克咳口服液阴性对照图谱。