[发明专利]一种复合富血小板血浆和脱钙骨基质的骨修复材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种复合富血小板血浆和脱钙骨基质的骨修复材料及其制备方法，属于医疗材料领域。本发明的骨修复材料为含富血小板血浆和脱钙骨基质的凝胶，其制备方法包括以下步骤：(1)将脱钙骨基质粉末加入获取的富血小板血浆中，充分混合搅拌，制成混悬液；(2)将含Ca²⁺和凝血酶的溶液与步骤(1)中的混悬液按一定体积比混匀，静置，形成凝胶，得到骨组织修复材料。本发明利用自体富血小板血浆复合脱钙骨基质形成的人工骨材料，两者相辅相成，共同促进骨修复。富血小板血浆复合脱钙骨基质形成的凝胶可塑性强，可通过透视定位微创置入，也可通过开放手术植入，操作方便。

技术领域

本发明属于医疗材料领域，涉及一种骨组织生物材料，具体地，涉及一种复合富血小板血浆和脱钙骨基质的骨修复材料及其制备方法。

背景技术

由于外伤、感染、肿瘤造成的骨骼结构完整性的破坏所形成的骨缺损，可以引起严重的患者肢体畸形和功能障碍，降低生活质量。治疗根本即填充骨缺损区域，诱导成骨，达到骨修复状态。目前，因自体骨提供骨量有限，且需增加手术创伤等缺点，骨修复材料的需要日益增加。骨修复材料要求其具有良好生物相容性、生物降解性、骨传导性和骨诱导性。过去半个世纪，人工骨材料一直是研究热点，其中，骨组织工程是最为理想的手段：理想的支架材料，适当的激活因子和种子细胞为骨缺损修复提供了新的希望。

脱钙骨基质(Demineralized Bone Matrix，DBM)半个世纪以前就被证实具有异体成骨和诱导成骨的能力。脱钙骨基质中含有的骨形态发生蛋白(Bone MorphogeneticProtein，BMP)是一种具有诱导间充质干细胞诱导分化成骨和软骨的成分。DBM主要通过对供体骨进行剔除软组织及骨膜后，随后依次脱水、脱脂、脱钙、去胶原成分、冷干燥及塑性处理获得，根据需要，制成不同体积形状(块状、粉末状)的成品。目前已在骨科、牙科等领域取得广泛的运用。但是由于其生产流程和物理性状因素，这种具有诱导活性的支架聚合能力及可塑性较差。

富血小板血浆(Plate Rich Plasma，PRP)作为自体血经二次离心后获得的高浓度血小板浓缩液，来源丰富、取材方便。已在整形美容、关节运动损伤、骨与软骨损伤中运用。一方面，富血小板血浆中含有大量的纤维蛋白及凝结因子，能够被Ca2⁺/凝血酶激活，形成一定形态的纤维状凝胶；另一方面，富血小板血浆中含有大量的生长因子，如血小板衍生生长因子(PDGF)、转化生长因子-β(TGF-β)、类胰岛素生长因子(IGF)、表皮生长因子(EGF)、血管内皮生长因子(VEGF)等，能够促进间充质干细胞的增殖、分化，这些因子单独或协同作用，促进组织修复。

本发明将脱钙骨基质和富血小板血浆结合，能够尽最大可能达到骨组织工程中要求的支架及因子要求：1)将粉末状的脱钙骨基质和富血小板血浆按一定比例混合后成胶，形成的凝胶因粉末的存在，其生物强度较单纯的凝胶大，不易被冲散；凝胶可因模具形状不同，制成需求的大小形态，并且凝胶本身具有较强的可塑性；2)通常，脱钙骨基质在制备消毒、去除免疫原性过程中，骨形态发生蛋白活性及含量会受到影响，富血小板血浆丰富的细胞因子恰好能够乃至增强成骨效能。目前市面上透明质酸、壳聚糖等作为载体承载脱钙骨基质的骨修复材料，只是单纯的载体作用，无生活活性，并且来源非自体，生物安全性不如富血小板血浆。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有高生物活性及生物安全性的骨修复材料及其制备方法。

本发明的目的通过下述技术方案实现：

一种骨组织修复材料，为含富血小板血浆和脱钙骨基质的凝胶。其中，富血小板血浆为自体富血小板血浆。所述的凝胶的制备原理为：富血小板血浆中含有大量的纤维蛋白及凝结因子，能够被Ca2⁺/凝血酶激活，形成凝胶。

所述的骨组织修复材料的制备方法，包括以下步骤：

(1)将脱钙骨基质粉末加入获取的富血小板血浆中，充分混合搅拌，制成混悬液。