[发明专利]一种马来酸阿伐曲泊帕制剂组合物及其制备的片剂或胶囊剂和制备方法

权利要求书

1.一种马来酸阿伐曲泊帕制剂组合物，其特征在于，所述组合物包括活性成分马来酸阿伐曲泊帕和填充剂，填充剂包括乳糖和微晶纤维素，活性成分与填充剂的质量比为1：1～1：5；活性成分与填充剂通过共研磨得到所述制剂组合物。

2.如权利要求1所述的一种马来酸阿伐曲泊帕制剂组合物，其特征在于，采用球磨机进行所述共研磨，研磨方法为干法研磨。

3.如权利要求2所述的一种马来酸阿伐曲泊帕制剂组合物，其特征在于，所述球磨机进行干法共研磨的技术参数包括：公转速度为50～200rpm，自传速度为100～300rpm，研磨时间为60～200min。

4.如权利要求1-3任意之一所述的一种马来酸阿伐曲泊帕制剂组合物，其特征在于，所述乳糖和微晶纤维素的质量比为4：1～1：1。

5.一种马来酸阿伐曲泊帕片剂或胶囊剂，其特征在于，权利要求1-4任意之一所述的制剂组合物进一步制备成所述片剂或胶囊剂。

6.如权利要求5所述的一种马来酸阿伐曲泊帕片剂或胶囊剂，其特征在于，所述制剂组合物中加入粘合剂、崩解剂、润滑剂混合，再通过干法制粒后压片，或填充胶囊，制得所述片剂或胶囊剂。

7.如权利要求6所述的一种马来酸阿伐曲泊帕片剂或胶囊剂，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮、羟丙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或交联聚维酮中的一种；润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶。

8.如权利要求6或7所述的一种马来酸阿伐曲泊帕片剂或胶囊剂，其特征在于，所述活性成分占所述片剂或胶囊剂的总质量的2.5％～20％；

所述崩解剂、粘合剂、润滑剂分别占所述片剂或胶囊剂的总质量的3～5％、1～4％、0.1～1％。

9.一种马来酸阿伐曲泊帕片剂或胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

(1)将马来酸阿伐曲泊帕与填充剂混合并共研磨；

(2)将共研磨混合物与粘合剂、崩解剂、润滑剂通过三位运动混合机混合，通过干法制粒机制粒；

(3)将干法制备的颗粒加入崩解剂、润滑剂，在三位运动混合机中混合，制得片剂或胶囊剂。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)，在共研磨混合物中中加入占所述片剂或胶囊剂总质量10-30％的填充剂。。