[发明专利]一种注射用阿扑西林冻干剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种注射用阿扑西林冻干剂，其特征在于，按重量份计，包括以下原料：阿扑西林45-55份、甘露醇1-2份、谷氨酸钠0.2-0.4份和注射用水250-300份；

制备方法包括以下步骤：

S1、将甘露醇和谷氨酸钠加入注射用水中，搅拌，制得溶液1；

S2、将阿扑西林加入溶液1中，搅拌，制得溶液2；

S3、溶液2使用枸橼酸钠溶液调节pH值为7.3-7.7，制得溶液3，过滤，制得阿扑西林药液；

S4、将阿扑西林药液使用低硼硅玻璃管制注射剂瓶分装，调控隔板温度为-15~-20℃，将分装好的阿扑西林放置于隔板上，以1-2℃/min的降温速率降温至-35~-38℃，阿扑西林药液温度达到-30℃，保温1.5-2.5h，制得预冻后的阿扑西林制品；

S5、调整真空度为5-7pa，以0.4-0.6℃/min的升温速率升温至0~4℃，阿扑西林制品温度达到-2℃时，保温15-25h，制得升华后的阿扑西林制品；

S6、调整真空度为8-10pa，以0.2~0.4℃/min的升温速率升温至35~37℃，阿扑西林制品温度达到30℃时，保温4-6h，制得注射用阿扑西林。

2.如权利要求1所述的注射用阿扑西林冻干剂的制备工艺，其特征在于，所述溶液1、溶液2、溶液3和阿扑西林药液温度为2-4℃。

3.如权利要求1所述的注射用阿扑西林冻干剂的制备工艺，其特征在于，步骤S3中，所述过滤为使用药用炭搅拌吸附15-25min，所述药用炭的使用质量为溶液4总质量的0.10%。

4.如权利要求1所述的注射用阿扑西林冻干剂的制备工艺，其特征在于，步骤S2中，所述搅拌为搅拌速度为180-220r/min，搅拌时间为20-30min。

5.如权利要求1所述的注射用阿扑西林冻干剂的制备工艺，其特征在于，步骤S3中，所述枸橼酸钠溶液浓度为0.1～0.2mol/L。