[发明专利]一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物及其制备方法、制剂与应用

说明书

本发明公开了一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物及其制备方法、制剂和应用。所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1000~2500份、赤芍1000~3000份、重楼500~2000份、青皮1000~2000份、白鲜皮1000~2500份、麦芽1000~3000份、甘草500~1500份组成。制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液和糖浆剂。应用为所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物在制备治疗自身免疫性肝炎药物中的应用。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物及其制备方法、制剂与应用。

背景技术

自身免疫性肝炎（autoimmune hepatitis，AIH）是一种病因未明的自身免疫性肝脏疾病。流行病学调查显示，中国AIH发病呈上升趋势，其病情反复发作，迁延不愈，是导致肝衰竭的重要病因。目前对其干预措施主要是对症支持治疗，尚无根治方法。研究显示，中医药在肝功、症状改善，以及疗效、生活质量的提高方面有其独特效果。

对于AIH的治疗，免疫抑制剂为AIH的首选治疗药物，波尼松（龙）单一治疗或加用硫唑嘌呤联合治疗被公认为是AIH的基础治疗，并被临床广泛运用，但长期应用副作用明显，患者依从性差，且停药后复发率较高，不能满足AIH的临床治疗。因此，研制治疗AIH的新型药物，早期截断病情发展，已成为防治AIH的紧迫课题。 开发一种能解决上述问题的产品是非常必要的。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物；第二目的在于提供所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的制剂；第四目的在于提供所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物由原料重量份的茵陈1000~2500份、赤芍1000~3000份、重楼500~2000份、青皮1000~2000份、白鲜皮1000~2500份、麦芽1000~3000份、甘草500~1500份组成。

本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、煎煮提取、醇提和后处理步骤，具体包括：

A、前处理：按配方配比称取各原料药混匀得到物料a；

B、煎煮提取：物料a中加入物料a质量8~12倍的水，于温度90~100℃下煎煮提取1~3次，每次1~2h，合并提取液，浓缩提取液相对密度为1.10~1.20（60℃）得到物料b；

C、物料b中加入乙醇至含醇量为65~75%，搅拌均匀后静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10~1.25（60℃）的清膏，清膏经干燥后得到目标物以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液和糖浆剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述的以云南重楼为主原料治疗自身免疫性肝炎的中药组合物在制备治疗自身免疫性肝炎药物中的应用。

本发明所述的配方中，茵陈为君药，取其清热、利胆退黄之功效。《本经》言：“主风湿寒热邪气，热结黄疸”。《医学衷中参西录》言：“善清肝胆之热，兼理肝胆之郁，热消郁开，胆汁入小肠之路毫无阻隔也。”切中本病湿、热、瘀的病机，为君药。

赤芍，味苦，微寒，归肝经，具有清热凉血、散瘀止痛的作用，《本经》言：“除血痹，破坚积，寒热疝瘕，止痛，利小便”；重楼，味苦性微寒，归肝经，具有清热解毒、凉肝定惊、止痛的作用，善清肝胆郁热。二者共为臣药。