[发明专利]一种通用型病毒样本保存液及其制备方法

说明书

本发明属于生物医学技术领域，涉及一种病毒检测试剂相关的通用灭活型病毒样本保存液及其制备方法。本发明的病毒样本保存液，在裂解病毒过程中，不破坏病毒功能蛋白结构，又能避免内源性核酸酶对病毒核酸的降解，经本发明的保存液保存的样本不仅可以用于病毒核酸检测，还可以用于病毒抗原或抗体的检测。

技术领域

本发明属于生物医学技术领域，涉及一种病毒检测试剂相关的通用灭活型病毒样本保存液及其制备方法。

背景技术

2019年首次在人体内发现的一种新型毒株，新型冠状病毒(Severe AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus 2,或SARS-CoV-2)自发现起至今仍然肆虐于全球范围，是目前最主流、传染性最大的呼吸道病毒。由于该病毒在潜伏期就表现出高传染性，二次接触造成的感染率居高不下，针对群体庞大的潜在患者和密切接触者，早发现、早报告、早隔离、早治疗是基本的防控举措。因此，是否携带新冠病毒抗原成为了判断被检测者是否感染的关键临床指标，对于疫情防控具有重大意义。目前最常用的检测方式是核酸检测，但是其对人员技术以及环境要求较高，操作复杂；胶体金检测则对人员和环境无特殊要求，操作简捷、迅速，能够快速获得检测结果。通过两种检测方法相结合的手段可以在前期大规模普筛中快速、精准的完成筛查，从而达到早期群体防控的目的。

现有技术中常见的病毒样本保存液，要么专门用于核酸检测的样本保存，提供对核酸的保护作用，通常含有相关的蛋白变性剂和核酸酶抑制剂，在提供核酸保护的同时，破坏病毒颗粒内部的功能蛋白质；要么是用于病毒抗原或抗体的检测，在裂解病毒颗粒的同时，缺乏对样本中核酸的保护。目前，缺乏一种通用型灭活的病毒样本保存液，能同时满足核酸检测和胶体金检测所需的样本要求。

因此，开发一种通用灭活型病毒样本保存液，在裂解病毒过程中，不破坏病毒功能蛋白结构，又能避免内源性核酸酶对病毒核酸的降解，是设计样本保存液的关键，也是保证后续样本检测结果可靠的重中之重。

发明内容

针对能够满足核酸检测和胶体金检测的样本保存需求的技术问题，本发明提供了一种应用于病毒检测试剂相关技术领域的通用灭活型病毒样本保存液及其制备方法。

为实现上述目的，本发明一方面提供了一种通用型病毒样本保存液，包括以下组分：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐1～200mmol/L、核酸酶抑制剂1～50mmol/L、蔗糖0.5～5w/v％、氯化钠0.5～2w/v％、阴离子表面活性剂0.1～2w/v％、两性离子表面活性剂0.01～2w/v％、螯合剂5～50mmol/L、酪蛋白0.1～5w/v％、液体生物防腐剂Proclin 300 0.1～2w/v％，溶剂为无RNA酶纯化水，pH为5.0～9.0。

在一些实施方案中，所述核酸酶抑制剂为亚氨基二琥珀酸四钠。

在一些实施方案中，所述阴离子表面活性剂为十二烷基磺酸钠。

在一些实施方案中，所述两性离子表面活性剂为Pluracare1307。

在一些实施方案中，所述螯合剂为乙二胺四乙酸。

在一些实施方案中，所述三羟甲基氨基甲烷盐酸盐的浓度选自50～150mmol/L，优选自80～120mmol/L，更优选自80mmol/L、85mmol/L、90mmol/L、95mmol/L、100mmol/L、105mmol/L、110mmol/L、115mmol/L、120mmol/L。

在一些实施方案中，所述核酸酶抑制剂的浓度选自1～30mmol/L，优选自8～15mmol/L，更优选自8mmol/L、9mmol/L、10mmol/L、11mmol/L、12mmol/L、13mmol/L、14mmol/L、15mmol/L。