[发明专利]超高分子量聚乙烯植入体及其制备方法和关节假体

说明书

本发明涉及一种超高分子量聚乙烯植入体及其制备方法和关节假体。该制备方法包括如下步骤：在保护气氛下，将超高分子量聚乙烯成型件依次进行电子束辐照交联处理和退火处理；电子束辐照交联处理中，所用电子束的能量为5MeV～10MeV、辐照剂量为70kGy～100kGy，且将金属板置于超高分子量聚乙烯成型件与电子束源之间以遮挡超高分子量聚乙烯成型件的摩擦面，摩擦面置于靠近电子束源的一侧，金属板的厚度为5mm～12mm。该方法制得的超高分子量聚乙烯植入体产品呈现梯度交联，其交联度自摩擦面至另一侧逐渐降低，使得超高分子量聚乙烯植入体产品兼具较佳的耐磨性、较好的韧性及耐疲劳性能等力学性能。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种超高分子量聚乙烯植入体 及其制备方法和关节假体。

背景技术

超高分子量聚乙烯由于优异的力学性能、自润滑性和生物相容性等因素， 已经广泛应用于人工关节置换领域中制备关节假体的植入体。但是在关节假体 长期使用过程中产生的微米级超高分子量聚乙烯磨损颗粒是造成骨溶解的首要 原因。骨溶解又会导致关节假体的无菌性松动，并导致最终的对关节假体进行 翻修。因此，当前人工关节置换领域的研究主要集中在如何降低超高分子量聚 乙烯髋关节内衬和膝关节衬垫在与相对应的股骨头或者股骨髁配合使用时的磨 损率。

在人工髋关节置换中，常常采用的是高交联超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬。 通过电子束辐照或者射线辐照方法使超高分子量聚乙烯发生交联，交联高分子 链的构象链段迁移率降低，从而提高超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬的耐摩擦性； 但是另一方面，交联又会降低超高分子量聚乙烯的一些力学性能，比如使得高 交联超高分子量聚乙烯的韧性以及耐疲劳性能降低。在人工膝关节置换中，由 于膝关节部位的运动包括转动、滑动、扭动等，比髋关节部位要更复杂一些， 所以关于膝关节衬垫是使用高交联还是未交联的超高分子量聚乙烯，目前还没 有定论。然而无论是髋关节内衬还是膝关节衬垫，均需要兼具较好的耐摩擦性 和力学性能。

因此，需要开发新的人工髋/膝等关节假体，使其既具有高交联超高分子量 聚乙烯的耐磨性，同时又兼具未交联超高分子量聚乙烯的韧性以及耐疲劳性能 等力学性能，从而提高人工髋/膝等关节假体长期使用的安全性。

发明内容

基于此，有必要提供一种耐磨性较佳且兼具较好的韧性及耐疲劳性能等力 学性能的超高分子量聚乙烯植入体及其制备方法和关节假体。

一种超高分子量聚乙烯植入体的制备方法，包括如下步骤：

在保护气氛下，将超高分子量聚乙烯成型件依次进行电子束辐照交联处理 和退火处理；

所述电子束辐照交联处理中，所用电子束的能量为5MeV～10MeV、辐照剂 量为70kGy～100kGy，且将金属板置于所述超高分子量聚乙烯成型件与电子束源 之间以遮挡所述超高分子量聚乙烯成型件的摩擦面，所述摩擦面置于靠近所述 电子束源的一侧，所述金属板的厚度为5mm～12mm。

在其中一些实施例中，所述电子束辐照交联处理的辐照温度为20℃～120℃。

在其中一些实施例中，所述电子束辐照交联处理的辐照温度为60℃～120℃。

在其中一些实施例中，所述制备方法还包括如下步骤：

在所述电子束辐照交联处理之前，将所述超高分子量聚乙烯成型件加热至 60℃～120℃保温0.5h～1h。

在其中一些实施例中，所述退火处理的温度为120℃～150℃，处理时间为 5h～10h。

在其中一些实施例中，所述金属板为铝板或钢板。

在其中一些实施例中，所用电子束的能量为9MeV～10MeV、辐照剂量为 73～77kGy，所述金属板的厚度为8mm～10mm。

一种超高分子量聚乙烯植入体，采用上述任一项所述的制备方法制得。