[发明专利]一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片及其制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：

1)片芯制备工艺：将泮托拉唑钠20.7％、甘露醇200SD32.8％、无水碳酸钠30.0％、PVPP.XL15％、PVP.30 1％、硬脂酸镁0.5％，对上述原料通过粉碎机进行粉碎处理，粉碎完毕后果80目筛备用，称取上述质量比的甘露醇200SD、无水碳酸钠、PVPP.XL、PVP.K30、硬脂酸镁充分混合均匀后备用，而后通过压片定型；

2)隔离层制备工艺：称取一定量水备用，缓缓加入HPMC.E5持续搅拌至溶胀完全后加入二氧化钛、滑石粉、磷酸三钠充分混合均匀，其中HPMC.E5的占比为82.1％、二氧化钛的占比为8.2％、滑石粉的占比为5.6％、磷酸三钠的占比为4.1％，混合完毕后采用包衣机对隔离层进行加工；

3)肠溶层制备工艺：称取处方量水备用，加入柠檬酸三乙酯、吐温80、SDS持续搅拌1h后加入丙烯酸树脂继续搅拌1h。

2.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：所述步骤2)中高效包衣机运转时风机转速1600rpm、主机转速为8rpm、雾化压力为0.07Mpa，且需要保障其内部物料温度为35℃—40℃。

3.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：所述步骤3)中丙烯酸树脂的质量占比为48.6％，所述柠檬酸三乙酯的质量占比为1.5％、吐温80的质量占比为0.8％、SDS的质量占比为0.6％、水的质量占比为48.6％。

4.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：所述步骤1)中选择5mm球型冲头，所述加工后的片芯片重设定为70mg，其硬度为38N-43N。

5.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

片芯制备：将泮托拉唑钠20.7％、甘露醇200SD37.8％、无水碳酸钠30.0％、PVPP.XL10％、PVP.30 1％、硬脂酸镁0.5％，对上述原料通过粉碎机进行粉碎处理，粉碎完毕后果80目筛备用，称取上述质量比的甘露醇200SD、无水碳酸钠、PVPP.XL、PVP.K30、硬脂酸镁充分混合均匀后备用，而后通过压片定型；

隔离层制备工艺：称取一定量水备用，缓缓加入HPMC.E5持续搅拌至溶胀完全后加入二氧化钛、滑石粉、磷酸三钠充分混合均匀，其中HPMC.E5的占比为82.1％、二氧化钛的占比为8.2％、滑石粉的占比为5.6％、磷酸三钠的占比为4.1％，混合完毕后采用包衣机对隔离层进行加工；

肠溶层制备工艺：称取处方量水备用，加入柠檬酸三乙酯、吐温80、SDS持续搅拌1h后加入丙烯酸树脂继续搅拌1h，其中丙烯酸树脂的质量占比为48.6％，所述柠檬酸三乙酯的质量占比为1.5％、吐温80的质量占比为0.8％、SDS的质量占比为0.6％、水的质量占比为48.6％。

6.根据权利要求5所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：所述权要1-4提出的药剂步骤得出的药剂以及权要5中提出的药剂进行编号，分别为“180717-1”和“180724-1”，所述“180727-1”为重复“180717-1”批次，所述“180727-2”为重复“180724-2”批次，所述180724为实验药剂编号，“-1”或“-2”为实验批次。