[发明专利]一种人参茎叶总皂苷制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种人参茎叶总皂苷制剂，它是含有如下重量配比的原料制备而成：人参茎叶总皂苷10～20份，β‑环糊精10～20份，缓释材料20～40份，稀释剂40～60份，粘合剂0.1～0.5份。本发明人参茎叶总皂苷制剂，通过特定的成分和用量配比，使人参茎叶总皂苷具有显著的缓释效果，相较现有技术中的普通制剂，给药频率减少，给药量也降低，且显著增加了服用的顺应性，并降低了药物的副作用，具备实际推广应用价值。

技术领域

本发明具体涉及一种人参茎叶总皂苷制剂及其制备方法。

背景技术

人参茎叶总皂苷是由人参的干燥茎叶经加工制成的总皂苷，微臭，味苦。主要成份有人参皂苷Rg 1、Re、Rc、Rb 2、Rd等，具有滋补强壮，安神益智，增强免疫的功能。

人参资源是宝贵的，针对人参茎叶的研究，发现人参茎叶含有大量的人参茎叶皂苷(约7％～16％)，研究表明，其皂苷单体的结构和组成与人参根几乎是一致的，而且，药理活性与人参根总皂苷基本相似，目前市场上已有人参茎叶总皂苷制剂的售卖，如人参茎叶总皂苷胶囊、片剂，用于疾病的预防或治疗，同时由于人参茎叶总皂苷具备强的药理活性，现已将人参茎叶总皂苷制成兽药，用于增强畜禽免疫。但这些制剂都是普通制剂，目前还没有关于人参茎叶总皂苷缓释制剂的研究报道。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种人参茎叶总皂苷制剂，它是含有如下重量配比的原料制备而成：

人参茎叶总皂苷10～20份，环糊精10～20份，缓释材料20～40份，稀释剂40～60份，粘合剂0.1～0.5份。

进一步地，它是含有如下重量配比的的原料制备而成：

人参茎叶总皂苷10份，环糊精10份，缓释材料30份，稀释剂50份，粘合剂0.3～0.4份。

进一步地，所述环糊精为α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精，优选β-环糊精。

进一步地，所述缓释材料为羧甲基纤维素钠、明胶、琼脂、角叉菜胶；优选角叉菜胶。

进一步地，所述粘合剂为麦芽糊精、蔗糖、聚维酮K30、聚维酮K17、羧甲基纤维素钠，优选羧甲基纤维素钠。

进一步地，所述稀释剂为蔗糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、麦芽糊精、乳糖，优选山梨醇。

更进一步地，它是含有如下重量配比的原料制备而成：

人参茎叶总皂苷10份，β-环糊精10份，角叉菜胶30份，山梨醇50份，羧甲基纤维素钠0.32份。

本发明还提供了一种前述的人参茎叶总皂苷制剂的制备方法，它包括如下步骤：

1)按前述配比称取原料；取β-环糊精，加水制成饱和β-环糊精溶液；取粘合剂，加水制成浓度为1～3％的粘合剂溶液；

2)取人参茎叶总皂苷，加乙醇溶解，再加步骤1)所得饱和β-环糊精溶液搅拌至无乙醇，静置，收集沉淀，烘干得人参茎叶总皂苷包合物；

3)取步骤2)所得人参茎叶总皂苷包合物，交叉菜胶和山梨醇，拌匀，加步骤1)所得粘合剂溶液，搅拌，制粒，过筛，烘干，即得。

进一步地，所述粘合剂溶液的浓度为2％。

进一步地，步骤2)所述β-环糊精与乙醇的质量体积比为1g：50ml；所述饱和β-环糊精溶液的温度为40℃；所述搅拌温度40℃；所述静置的温度为0℃，时间为沉淀全部析出时止；所述烘干的温度60℃。

进一步地，步骤3)所述过筛为过3号筛，所述烘干的温度为60℃。