[发明专利]一种Ⅱ晶型利奈唑胺片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种Ⅱ晶型利奈唑胺片剂，其特征在于由以下成分组成：

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2.权利要求1所述的利奈唑胺片的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

a)将利奈唑胺原料药粉碎至粒径d(0.9)为25～40μm，将称量好的原料药和内加辅料过30目筛，所述内加辅料包括填充剂微晶纤维素和玉米淀粉、崩解剂羧甲淀粉钠；

b)将过筛后的原辅料置于湿法混合制粒机中进行预混，50～90s时间内雾化加入粘合剂溶液，制得湿颗粒，过18目筛，流化床干燥，所述粘合剂溶液为将共聚维酮S-630溶于质量浓度50％的乙醇溶液制得；

c)将干颗粒和外加辅料分别过30目筛后在混合机中混匀后压片，所述外加辅料为填充剂微晶纤维素、崩解剂羧甲淀粉钠、润滑剂硬脂酸镁；

d)用包衣材料对片芯进行包衣。

3.根据权利要求1所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片剂，其特征在于，所述微晶纤维素包括内加的型号为PH-101的微晶纤维素和外加的型号为UF-711的微晶纤维素，每片含量分别为13～18mg和60～90mg。

4.根据权利要求1所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片剂，其特征在于，所述玉米淀粉为含水量少于8％的玉米淀粉。

5.根据权利要求1所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片剂，其特征在于，所述薄膜包衣预混剂的型号为欧II 85F28751-CN。

6.根据权利要求1所述的利奈唑胺片的制备方法，其特征在于包衣材料的重量为片芯重量的2～4％。

7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于步骤b所述粘合剂溶液共聚维酮S-630的质量浓度为15～18％。

8.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于步骤b所述粘合剂溶液共聚维酮S-630的质量浓度为16.67％。

9.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于步骤b所述粘合剂溶液雾化加入的时间为70s。

10.根据权利要求1所述Ⅱ晶型利奈唑胺片剂，其特征在于由以下成分组成：

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