[发明专利]一种开心散缓释片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种开心散缓释片及其制备方法，制备时，包括如下步骤：取人参皂苷提取物30mg、远志提取物30mg、菖蒲提取物30mg、茯苓提取物60mg、致孔剂PEG4000142.5mg、填充剂乳糖142.5mg、硬脂酸镁2.5mg、润湿剂水12.5ml制软材，至“手握成团，轻压即散”的效果，过20目筛后，置于60℃恒温烘干箱中烘干2h，取出，整粒后，与2.5mg的润滑剂混合均匀，过50目筛后，用10mm的浅凹冲模压片机中压片，即得。本发明实现了开心散缓释片的成功制备，所得的开心散缓释片符合《中国药典》（2020版）的标准，在可以减少给药次数从而减少副作用的同时，增加药效时长达到长期治疗目的。

技术领域

本发明涉及中药制剂制备领域，具体涉及一种开心散缓释片及其制备方法。

背景技术

开心散最早出现于唐代孙思邈的《备急千金要方》而后记载于《世医得效方》中，由菖蒲、远志、茯苓、人参、辰砂几味药材组成;主治“主心气不定,五脏不足,甚者忧愁悲伤不乐,忽忽喜忘,朝瘥暮剧,狂眩方”,是治疗中医情志病的经典药方，并且也是中医临床治疗抑郁的基础方之一。现如今主要用于治疗神志不宁，心气不足、健忘失眠、心怯怔忡等病症,即西医范畴的抑郁、焦虑症状、学习记忆障碍等，可见开心散主要用于精神性疾病的治疗。

缓控释剂，可以在预订时间内进行药物释放，使得使血药浓度长期恒定在有效浓度范围；相较于普通制剂相比，缓控释剂在体内保持较长时间的有效治疗浓度，大大减少了给药次数，方便了患者服药，且缓控释剂的相对生物利用度一般处于80%～120%，减少了血药浓度的峰谷效应，降低了药物的毒副作用，提高疗效。口服中药缓控释剂给药系统可分为膜控型、骨架型、胃滞留型、渗透泵型等，其中以膜控型和骨架型最为常见，由于中药不同于结构清楚、成分单一、作用靶点明确的化学药品，加之中药缓控试剂的理论研究起步相对较晚，未形成一套完整的理论体系，以至于化学药缓控试剂理论技术并不能完全适用于中药。

对于中药本身，由于药材中所含成分过多，副作用也再所难免；中药中常见的剂型除散剂外，其他剂型也在快速发展，针对慢性病治疗的药物缓控释剂具有良好的发展前景，然而，由于中药及其复方联合用药具有成分多、药物靶点多、使用途径、作用多的特点，中药缓控释剂的研究起步相对较晚，就目前为止研究未成体系。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种开心散缓释片及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种开心散缓释片，由以下组分制备所得：人参皂苷提取物30mg；远志提取物30mg；菖蒲提取物30mg；茯苓提取物60mg；致孔剂PEG4000142.5mg；填充剂乳糖142.5mg；硬脂酸镁2.5mg；润湿剂水12.5ml；润滑剂2.5mg。

本发明还提供了一种开心散缓释片的制备方法，包括如下步骤：取人参皂苷提取物30mg、远志提取物30mg、菖蒲提取物30mg、茯苓提取物60mg、致孔剂PEG4000142.5mg、填充剂乳糖142.5mg、硬脂酸镁2.5mg、润湿剂水12.5ml制软材，至“手握成团，轻压即散”的效果，过20目筛后，置于60℃恒温烘干箱中烘干2h，取出，整粒后，与2.5mg的润滑剂混合均匀，过50目筛后，用10mm的浅凹冲模压片机中压片，即得。

本发明实现了开心散缓释片的成功制备，所得的开心散缓释片符合《中国药典》（2020版）的标准，在可以减少给药次数从而减少副作用的同时，增加药效时长达到长期治疗目的。

附图说明

图1为四种辅料的在不同处方的用量均值分布图；

图2为本发明实施例的开心散缓释制剂的释放度。

具体实施方式

为了使本发明的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

原料的处理：