[发明专利]制作阴道宫颈羊膜腔通道的器械套件及其用法

说明书

一种制作阴道宫颈羊膜腔通道的器械套件，用于制作经由宫颈自然腔道进行胎儿宫内手术治疗的通路，其包括阴道窥器、宫颈扩张器、胎膜穿刺器、阴道宫颈羊膜腔联合鞘，其中，阴道窥器配置光源，用于直视下实施宫颈扩张操作，宫颈扩张器配置气囊模组，用于提高宫颈扩张效率，胎膜穿刺器前端设自攻螺纹，用于精确控制胎膜穿刺，阴道宫颈羊膜腔联合鞘配置单向活瓣、紧固组件，用于构建贯穿阴道、宫颈、羊膜腔通道，同时，阻止羊水外流，建立与手术台支架刚性稳固联结。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种制作阴道宫颈羊膜腔通道的器械套件及其用法。

背景技术

胎儿出生缺陷发生率4%-6%，出生缺陷已成为全球重要公共卫生和社会问题。与出生后进行畸形矫治相比，宫内手术矫治先天性畸形具有多方面优势，包括母体胎盘提供安全支持、避免胎儿宫内发育延迟或死亡、术区瘢痕不明显、减轻家庭心理和经费负担。

胎儿镜手术仅适用于少数先天性缺陷宫内治疗，比如双胎输血综合征、引流术、宫内输血。稍微复杂先天性缺陷，比如肿瘤、膈疝、脊髓脊膜膨出、内脏外露、唇腭裂，通常需要剖开子宫，取出胎儿，手术后再将胎儿回纳子宫。

近30年的临床数据显示，胎儿外科手术矫治出生缺陷结果并不能令人满意，因为术后胎盘早剥、母体子宫收缩导致早产的发生率高。

现有胎儿外科手术至少包括如下诸多不足。

（1）剖宫抽出部分羊水、取出胎儿，严重创伤子宫，容易诱发母体子宫收缩。

（2）剖宫取出胎儿，不可避免损伤胎盘，导致胎盘受损，容易诱发胎盘早剥。

（3）胎儿完全或部分离开母体子宫，使得胎儿脱离子宫及羊水安全保护，导致胎儿受到潜在损害。

（4）腹腔镜手术虽然可以减小腹部和子宫创伤，但胎儿在宫内游动，缺陷或畸形显露困难，手术难度极大增加。

经由自然腔道构建胎儿宫内手术通路，比如阴道宫颈，可以避免损伤母体子宫和胎盘，进而降低术后胎盘早剥、母体子宫收缩导致早产发生率。

另外，采用手术机器人实施手术，机械臂携带手术器械经由阴道宫颈进入子宫，调整并固定胎儿体位，充分显露手术视野，胎儿在手术全程不需要离开母体子宫和羊水环境，避免胎儿受到潜在损害。

发明内容

（一）要解决的技术问题。

提供一种医疗器械套件，用于制作经由宫颈自然腔道进行胎儿宫内手术治疗的贯穿阴道、宫颈、羊膜腔通路。

（二）技术方案。

本发明的一个实施例的制作宫颈自然腔道的医疗器械套件包括阴道窥器、宫颈扩张器、胎膜穿刺器、阴道宫颈撑开器。其中，阴道窥器包括手持式扩阴器、光源模组，用于扩开阴道，直视下实施宫颈扩张操作；宫颈扩张器包括宫颈扩张棒、气囊模组，用于提高宫颈扩张效率；胎膜穿刺器前端设自攻螺纹，用于控制胎膜穿刺器推进距离，协助阴道宫颈撑开器插入羊膜腔；阴道宫颈撑开器包括联合鞘、单向活瓣、紧固组件，用于建立贯穿阴道、宫颈、胎膜的通道，所述单向活瓣用于阻止羊水外流，所述紧固组件用于与手术台支架联结，进而稳定阴道宫颈撑开器。

优选地，所述光源模组包括电池、LED灯、电路、开关，其中，开关设置于所述手持式扩阴器的把手，LED灯的数量可以是多个，LED灯也可以由冷光源灯替代。

优选地，所述光源模组采用可拆卸式联结方式连接所述手持式扩阴器，使得常规手持式扩阴器可以制作所述阴道窥器。

优选地，所述气囊模组包括囊体、管路、注射壶，所述囊体包绕并固定于所述宫颈扩张棒，所述宫颈扩张棒包括手持端、宫颈扩张端，所述宫颈扩张端直径不超过3毫米，所述注射壶用于连接注射器针头。