[发明专利]鲜黄精冻干速释制剂的制备方法

说明书

本发明公开了鲜黄精冻干速释制剂的制备方法，属于药品保健品技术领域。鲜黄精冻干速释制剂的制备方法，它包括如下步骤：取鲜黄精切片、斩拌为粒状，通入液氮冷冻，进行超低温粉碎，出料加入1~5倍鲜黄精重量的纯水，搅拌均匀，封装后装入超高压设备釜中，升压，维持提取10~15分钟，得黄精提取液，进行高压均质，得到均质液体，将黄精均质液灌装至冻干瓶中，放入冷冻干燥机中，速冻，抽真空，然后将板层温度从‑40℃到25℃缓慢升温，压盖封装，制成鲜黄精冻干速释制剂。用此方法制备的鲜黄精冻干速释制剂具有明显骨架结构形状，崩解速度快、生物利用度高、营养成分损耗小、易于被人体吸收、吸收速度快，黄精蛋白、多糖、挥发油成分流失较少的特点。

技术领域

本发明涉及鲜黄精冻干速释制剂的制备方法，属于药品、保健品技术领域。

背景技术

黄精为百合科(Liliaceae)黄精属Polygonatum Mill.多年生草本植物，是我国传统中药，在中国广泛分布于东北、华北、安徽等地。《中国药典》记载黄精为滇黄精P.kingianum Coll.et Hemsl.、黄精P.sibiricum Red.或多花黄精P.cyrtonema Hua的干燥根茎；甘、平；归脾、肺、肾经；具有补气养阴、健脾、润肺、益肾的作用；用于脾胃气虚、体倦乏力、胃阴不足、口干食少、肺虚燥咳、劳嗽咳血、精血不足、腰膝酸软等。黄精在抗衰老、调节免疫力、调血脂、改善记忆力、抗肿瘤、抗菌等方面显示出潜在的药用价值，已被国家列为药食两用中药。

黄精中含有多种重要活性成分，主要包括多糖、甾体皂苷、木脂素、黄酮及生物碱、挥发油成分等。其中多糖和甾体皂苷类成分在黄精中量较大，为其主要药效成分。黄精的药理作用主要具有增强免疫力、神经保护、抗糖尿病、抗疲劳、抗癌、抗骨质疏松。目前市场上应用的黄精(药典品)基本是干制黄精和经过多重炮制品，少见黄精鲜品应用。黄精传统炮制方法包括九蒸九晒、酒制、烘干等，提取的方法包括水煎煮、有机溶剂提取，超临界提取挥发脂溶成分等，这些黄精加工方法不可避免会使黄精挥发油、多糖等成分损失。目前市场上经过上述技术处理的炮制饮片已经提取的产品(提取物)其主要成分多糖含量基本损失超过50％以上，挥发油损失90％以上，将会极大影响黄精药效发挥效果。

目前关于黄精炮制加工和提取工艺相关文献，中国专利CN102389526 B黄精的真空冷冻干燥方法，文献新农业，2019.1黄精真空冷冻干燥工艺优化研究，两篇文献均是采用黄精药材直接冻干而成，没有对其有效成分进行提取，不涉及本发明相关技术。目前未发现鲜黄精低温、不加热、不使用有机溶媒的提取方法以及制备鲜黄精冻干制剂方法和文献报道。

发明内容

本发明就是为了解决上述技术问题，而提供了鲜黄精冻干速释制剂的制备方法，采用此方法制备的鲜黄精冻干速释制剂具有明显骨架结构形状，崩解释放速度快、生物利用度高、营养成分损耗小、易于被人体吸收、多糖挥发油成分流失较少的特点。

为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的：

鲜黄精冻干速释制剂的制备方法，包括如下步骤：取鲜黄精切片、斩拌为粒状，通入液氮冷冻，进行超低温粉碎，出料加入1～5倍鲜黄精重量的纯水，搅拌均匀，封装后装入超高压设备釜中，升压至400～600Mpa，维持提取10～15分钟，得黄精提取液，进行高压均质，得到均质液体，将黄精均质液灌装至冻干瓶中，放入冷冻干燥机中，速冻至-45℃～-55℃，保持2～6小时，抽真空，然后将板层温度从-40℃到25℃缓慢升温，压盖封装，制成鲜黄精冻干速释制剂。

优选的，上述在加入纯水时还可以加入0.005～0.05倍鲜黄精重量的骨架物质。

优选的，上述骨架物质可以是甘露醇、海藻糖、环糊精、黄原胶中的一种。

优选的，上述高压均质压力为20～30Mpa。

优选的，上述超低温粉碎至100～300目。

优选的，上述抽真空至1～5Pa。