[发明专利]沉香舒郁片的质量控制方法及其应用

说明书

本发明提供了一种沉香舒郁片的质量控制方法及其应用，涉及药物分析技术领域。所述沉香舒郁片的质量控制方法对沉香舒郁片供试品溶液以及对照品溶液的高效液相指纹图谱进行比较，进而对沉香舒郁片的主要有效活性物质进行检测。其中，所述对照品溶液包括沉香四醇对照品溶液、柚皮苷对照品溶液、橙皮苷对照品溶液、新橙皮苷对照品溶液、厚朴酚对照品溶液、和厚朴酚对照品溶液、木香烃内酯对照品溶液以及去氢木香内酯对照品溶液中的至少一种。本发明的上述方法建立了沉香舒郁片的指纹图谱技术标准，通过指纹图谱中共有峰的有无特征，能够有效全面的监控沉香舒郁片的质量，具有稳定性佳、重复性好，可操作性强的特点。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，尤其是涉及一种沉香舒郁片的质量控制方法及其应用。

背景技术

沉香舒郁片具有化瘀止痛、舒气开胃的功效，对于治疗郁闷不舒、胃不疼痛、食欲不振、消化不良、胸腹胀满、吐酸水等症具有很好的疗效。

然而沉香舒郁片涉及多位药材中的多种活性成分，组成复杂，传统的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法无法全面控制产品质量。近年来，指纹图谱技术已经成为中药复方质量控制与评价的重要手段，目前尚无利用高效液相指纹图对沉香舒郁片进行质量控制的报道，因此，建立沉香舒郁片的指纹图谱对其产品质量进行全面控制具有重要意义。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种沉香舒郁片的质量控制方法，所述质量控制方法建立了沉香舒郁片的指纹图谱技术标准，通过指纹图谱中共有峰的有无特征，能够有效全面的监控沉香舒郁片的质量，具有稳定性佳、重复性好，可操作性强的特点。

本发明的第二目的在于提供一种沉香舒郁片的质量控制方法的应用，所述沉香舒郁片的质量控制方法可以广泛应用于沉香舒郁片的质量鉴别中。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明提供的一种沉香舒郁片的质量控制方法，所述方法包括以下步骤：

提供沉香舒郁片供试品溶液和对照品溶液，随后利用高效液相色谱法分析得到沉香舒郁片供试品溶液和对照品溶液的指纹图谱，然后比较指纹图谱，得到沉香舒郁片的质量报告；

所述对照品溶液包括沉香四醇对照品溶液、柚皮苷对照品溶液、橙皮苷对照品溶液、新橙皮苷对照品溶液、厚朴酚对照品溶液、和厚朴酚对照品溶液、木香烃内酯对照品溶液以及去氢木香内酯对照品溶液中的至少一种。

进一步的，所述高效液相色谱的色谱条件如下：

色谱柱为键合相色谱柱；流动相包括A和B，其中A为乙腈，B为甲酸溶液；流动相的流速为1.0ml/min；流动相的梯度洗脱程序如下：

0～22min，A：15～20％、B：85～80％；

22.1～32min，A：20～29％、B：80～71％；

32.1～48min，A：29～50％、B：71～50％；

48.1～55min，A：50～55％、B：50～45％；

55.1～70min，A：55～88％、B：45～12％；

其中，上述比例为体积比。

进一步的，所述高效液相色谱的进样量为15～25μl，优选为20μl。

进一步的，所述键合相色谱柱为十八烷基硅烷键合色谱柱，优选为YMC-Pack ODS-A，5μm，12nm，4.6×250mm，YMC。

进一步的，所述高效液相色谱的柱温为25～35℃，优选为35℃。