[发明专利]一种乙酰唑胺缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种乙酰唑胺缓释胶囊，其特征在于，胶囊内容物包含乙酰唑胺缓释微丸，所述缓释微丸中包含500重量份的乙酰唑胺，30-100重量份的药学上可接受的蜡质材料，16-60重量份的填充剂和15-25重量份的粘合剂；所述药学上可接受的蜡质材料选自巴西棕榈蜡、山嵛酸甘油酯、十六醇酯蜡、硬脂酸中的一种或多种；所述填充剂选自微晶纤维素、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、异麦芽酮糖醇中的一种或多种；所述粘合剂选自聚维酮、共聚维酮、羟丙甲基纤维素中的一种或多种；所述乙酰唑胺缓释胶囊的制备包括将缓释微丸中处方量的各组分使用润湿剂制备成湿微丸，并将湿微丸在蜡质材料熔点的温度范围内进行干燥的步骤。

2.权利要求1所述的乙酰唑胺缓释胶囊，其特征在于，所述蜡质材料熔点的温度范围为65-86℃。

3.权利要求2所述的乙酰唑胺缓释胶囊，其特征在于，在缓释微丸外添加润滑剂，所述润滑剂的用量为6-7重量份。

4.一种乙酰唑胺缓释胶囊，其特征在于，包含以下组分：75-85w/w%的乙酰唑胺、4-12w/w%的药学上可接受的蜡质材料、2-10w/w%的填充剂，2-5w/w%的粘合剂、1-2w/w%的润滑剂，各组分的总量为100%；所述药学上可接受的蜡质材料选自巴西棕榈蜡、山嵛酸甘油酯、十六醇酯蜡、硬脂酸中的一种或多种；所述填充剂选自微晶纤维素、淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、异麦芽酮糖醇中的一种或多种；所述粘合剂选自聚维酮、共聚维酮、羟丙甲基纤维素中的一种或多种；所述乙酰唑胺缓释胶囊的制备包括将缓释微丸中处方量的各组分使用润湿剂制备成湿微丸，并将湿微丸在蜡质材料熔点的温度范围内进行干燥的步骤。

5.权利要求1-4中任意一项所述的乙酰唑胺缓释胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：将处方量的乙酰唑胺、填充剂、蜡质材料及粘合剂混合均匀；

步骤2：加入润湿剂，经搅拌切割制备软材；

步骤3：将软材通过挤出滚圆机制成湿微丸；

步骤4：将湿微丸在蜡质材料熔点的温度范围内进行干燥，蜡质材料熔点的温度范围为65-86℃；

步骤5：将润滑剂加入干燥后的微丸中混合均匀；

步骤6：将润滑后的混合物填充至胶囊壳内制成胶囊制剂。

6.权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤4中蜡质材料熔点的温度范围为65-77℃或80-86℃。

7.权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤3中挤出滚圆机挤出筛的筛孔直径为1.0mm。

8.权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤4中干燥时间1.5-4小时。

9.权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤3中挤出筛孔直径为1.0mm，滚圆速度为1000-1500rpm，滚圆时间为40-80秒。

10.一种乙酰唑胺缓释胶囊，使用权利要求5-9中任意一项所述方法制备。