[发明专利]百草妇炎清栓组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种百草妇炎清栓组合物及其制备方法，所述制备方法，步骤如下：步骤1，将中药制成稠膏；步骤2，取水420g、甘油840g，明胶420g，搅拌30分钟使完全润湿溶胀；步骤3，将剩余甘油加热至70～90℃，加入溶胀好的明胶，不断搅拌至其溶化，将白矾、硼酸粉碎成最细粉，加入基质中，再加入稠膏搅拌均匀；冰片、樟脑用少量乙醇溶解后加入搅匀，浇模，制成1000粒，即得。

技术领域：

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种百草妇炎清栓组合物及其制备方法。

背景技术

百草妇炎清栓是一种已经上市的中成药栓剂，苗医:布发讲港、嘎几昂代窝奴、嘎溜纳络。中药:清热解毒、杀虫止痒、去瘀收敛。用于霉菌性、细菌性、滴虫性阴道炎和宫颈糜烂。成份苦参、百部、蛇床子、紫珠叶、仙鹤草、白矾、冰片、樟脑、硼酸。性状本品为棕黄色至棕褐色的栓剂。

百草妇炎清栓的配方及制备方法公开在中国专利：CN03143332.4中，其权利要求的内容如下：

1、一种治疗妇科疾病的栓剂，其特征在于：由下述原料制成：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质。

2、一种制备权利要求1所述的治疗妇科疾病栓剂的工艺，其特征在于：先取苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠五味药经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油、明胶制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸、白矾，再加入浸膏，最后加入樟脑、冰片，趁热注入塑料管套中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成栓剂。

已经上市的百草妇炎清栓质量标准如下：

【处方】苦参640g百部320g蛇床子320g仙鹤草320g紫珠叶320g白矾10g冰片5g樟脑10g硼酸60g

【制法】以上九味，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶，加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(25℃)的稠膏，备用。另取甘油2600g，加热至115℃～120℃，加入明胶950g(预先用适量水浸渍1小时)，不断搅拌至明胶溶化，将白矾、硼酸粉碎成最细粉，加入甘油明胶基质中，再加入稠膏搅拌均匀后，停止加热；用少量乙醇溶解冰片、樟脑，当基质温度降至90℃时，加入搅匀，浇模，制成1000粒，即得。

已经上市的现行百草妇炎清栓标准中甘油用量为2600g，明胶的用量为950g，比例为2.7:1，因为明胶量过大，明胶并不能完全被溶胀、溶化利用，实际生产中大部分明胶溶胀、溶化不完全而被滤出，一方面造成浪费，另一方面不能生产出软硬适中、富有弹性的栓剂，产品各质控指标也不稳定。

贵州医科大学学报，第41卷第7期公开了“贵州苗药百草妇炎清栓的制备工艺”的论文，其中将甘油和明胶的比例规定为6:1，其明胶的溶胀方式采用1：1的水与明胶混合，但其溶胀时间长，根据生产实践，明胶的溶胀需要至少2个小时以上的水浸泡和适当搅拌。

为保证用药的安全、有效，我们在制剂规格和制成总量不变的情况下，经过研究，结合生产实际情况对工艺参数进行优化和规范，对甘油明胶基质的制备方法进行优化:(1)对甘油明胶基质中明胶溶胀方法进行优化，方法是：将明胶溶胀的方法设定为“明胶预先用水和甘油进行溶胀”三者比例为水：甘油：明胶＝1：2：1；(2)将甘油用量增加，明胶用量下调；两者比例设定为6.5：1；(3)对制法中甘油明胶基质的溶化温度进行优化，将甘油“加热至100℃～120℃”优化为“加热至70～80℃”，以方便生产。

发明内容