[发明专利]一种神经元特异性烯醇化酶校准品及冻干方法

权利要求书

1.一种神经元特异性烯醇化酶校准品，其由缓冲液、保护剂、NSE抗原组成，所述缓冲液为PBS和/或Tris缓冲液，所述保护剂由糖类、蛋白类、氨基酸、抗氧化剂、离子组成；所述氨基酸的浓度为0.2～2g/L。

2.如权利要求1所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述氨基酸选自甘氨酸、赖氨酸、色氨酸中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述缓冲液的浓度为20mM～80mM，pH值为7.0～7.8。

4.如权利要求3所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述缓冲液的浓度为30mM～50mM，pH值为7.3～7.5。

5.如权利要求1所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述糖类选自海藻糖、蔗糖中的一种或多种；所述蛋白类选自人血清白蛋白、牛血清白蛋白中的一种或多种。

6.如权利要求1所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述抗氧化剂选自3wt％的Proclin300溶液、20wt％的NaN₃溶液中的一种或多种；所述离子选自NaCl、MgSO₄、MgCl₂中的一种或多种。

7.如权利要求5所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于，所述糖类在校准品中的浓度为3-4g/L；所述蛋白类在校准品中的浓度为5-6g/L。

8.如权利要求6所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述抗氧化剂在校准品中的浓度为0.02％～1％，所述离子在校准品中的浓度为20～80mM。

9.如权利要求1-8所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述校准品为冻干制剂。

10.权利要求9所述冻干制剂的制备方法，该方法为：将各组分加入缓冲液中混匀然后再加入NSE抗原配制成NSE冻干液，采用如下程序进行冻干，

降温至-50℃，降温过程10分钟，恒温180分钟；

升温至-35℃，升温过程10分钟，恒温840～960分钟，并保持真空度10Pa以下；

升温至10℃，升温过程10分钟，恒温120分钟，并保持真空度10Pa以下；

升温至40℃，升温过程10分钟，恒温480分钟，并保持真空度10Pa以下。

11.如权利要求9所述的神经元特异性烯醇化酶校准品，其特征在于：所述冻干制剂的保存温度为2～8℃。