[发明专利]特异性结合人IgG4的蛋白及其应用

说明书

本分案申请涉及生物医药技术领域，具体涉及特异性结合人IgG4的蛋白及其应用，公开了抗人IgG4抗原的蛋白序列，能很好的应用到临床检测试剂中，实现对于样本中IgG4的简单、快速、高特异性检测，突破了目前国内自主研发IgG4抗体或抗原结合片段的技术壁垒，实现了低成本、高效率的原料开发，对于未来的国内检测试剂有重大作用。

本分案申请的母案申请日为2020年12月31日，申请号为202011644854.5，发明名称为“特异性结合人IgG4的蛋白及其应用”，根据第一次审查意见不具备单一性，作出分案申请。

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体涉及特异性结合人IgG4的蛋白及其应用。

背景技术

IgG4相关性疾病是一种与IgG4淋巴细胞密切相关的慢性、系统性疾病，该类疾病以血清IgG4水平升高以及IgG4阳性细胞浸润多种器官和组织为特征，常受累多种器官，因此IgG4的准确测量可以为临床研究提供参考，具有很高的应用价值。

但IgG4与IgG中其他亚类IgG1，IgG2或IgG3的同源性非常高，且在正常健康血清中的IgG4存在比例仅占4％左右，为人体内含量最低的免疫球蛋白G亚型，所以，IgG4的检测非常困难，对检测试剂的灵敏度和特异性的要求都很高，因此开发出性能优异的抗体是十分必要的，但目前国内IgG4抗体开发依旧存在着较高的技术壁垒，市面上基本没有IgG4的相关检测试剂，只有西门子的生化试剂被广泛应用，但西门子的检测试剂并不具有普适性，必须配合昂贵的特种蛋白仪，且存在检测时间较长的问题。

因此，开发出性能优良的IgG4特异性抗体，使其能够被广泛应用到各类IgG4检测试剂中，并最终能够实现对IgG4的高灵敏、高特异性、快速测量是十分重要的。

发明内容

本发明提供人IgG4结合蛋白，以解决IgG4检测困难、检测时间较长的问题，利用低廉的成本实现对人体血液中微量IgG4的高灵敏、高特异性、快速测量。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术手段：

特异性结合人IgG4的蛋白，所述蛋白为抗IgG4抗体或抗原结合片段，包括：

a)如SEQ ID NO:1所列的重链可变区CDR1；

b)如SEQ ID NO:2所列的重链可变区CDR2；

c)如SEQ ID NO:3所列的重链可变区CDR3；

d)如SEQ ID NO:4所列的轻链可变区CDR1；

e)如SEQ ID NO:5所列的轻链可变区CDR2；

f)如SEQ ID NO:6所列的轻链可变区CDR3；

上述抗人IgG4抗体或抗原结合片段，命名为Ab16

或

a)如SEQ ID NO:7所列的重链可变区CDR1；

b)如SEQ ID NO:8所列的重链可变区CDR2；

c)如SEQ ID NO:9所列的重链可变区CDR3；

d)如SEQ ID NO:10所列的轻链可变区CDR1；

e)如SEQ ID NO:11所列的轻链可变区CDR2；

f)如SEQ ID NO:12所列的轻链可变区CDR3；

上述抗人IgG4抗体或抗原结合片段，命名为Ab18

或

a)如SEQ ID NO:13所列的重链可变区CDR1；