[发明专利]一种泛酸钙挥发性杂质的检测方法在审
| 申请号： | 202111536052.7 | 申请日： | 2021-12-15 |
| 公开（公告）号： | CN114236003A | 公开（公告）日： | 2022-03-25 |
| 发明（设计）人： | 李素霞;李斌水;张庆斌;武存景;李海松;张书玲;李从波;张英锋 | 申请（专利权）人： | 精晶药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/28;G01N30/54;G01N30/86 |
| 代理公司： | 石家庄轻拓知识产权代理事务所(普通合伙) 13128 | 代理人： | 黄辉本 |
| 地址： | 055550 河北省邢*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 泛酸 挥发性 杂质 检测 方法 | ||
1.一种泛酸钙挥发性杂质的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：
步骤一、配置杂质对照品标准溶液至少8组，各所述杂质对照品标准溶液的浓度各不相同，各所述杂质对照品标准溶液中杂质的浓度各不相同；
步骤二、用气相色谱法对各所述杂质对照品标准溶液进行程序升温检测，根据所得峰面积分别绘制对照品的标准曲线，按照标准曲线得出泛酸钙中杂质对照品的浓度-峰面积线性方程；
步骤三、提供待测样品，与步骤二相同的条件下，对所述待测样品进行检测，将得到的峰面积代入浓度-峰面积线性方程，计算待测样品杂质的含量。
2.根据权利要求1所述的泛酸钙挥发性杂质的检测方法，其特征在于：步骤一中杂质对照品标准溶液为甲醇。
3.根据权利要求1所述的泛酸钙挥发性杂质的检测方法，其特征在于：步骤二中程序升温为柱温50℃，保持5min,再以35℃/min速率升温至220℃。
4.根据权利要求1所述的泛酸钙挥发性杂质的检测方法，其特征在于：步骤二中气相色谱法进行程序升温检测的色谱条件为：
色谱柱：以6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细血管柱为色谱柱；
进样口温度为230℃；检测器温度为250℃；
顶空条件：样品平衡温度为：80℃；平衡时间：30min；
流动相：氮气，具体内容为氢气流量：30ml/min；空气流量：400ml/min；氮气尾吹：25ml/min；
分流比为20:1。
5.根据权利要求1所述的泛酸钙挥发性杂质的检测方法，其特征在于：步骤一中所述杂质对照品标准溶液中杂质的浓度范围为60.25-602.50ug/ml。
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