[发明专利]一种透散射一体法胶乳比浊试剂增敏方法

说明书

本发明公开了一种透散射一体法胶乳比浊试剂增敏方法，属于生物检测技术领域。本发明以透散射一体法胶乳比浊试剂为基础，将胶乳微球替换为与日立3500透散射一体机散射700nm光源匹配的红色胶乳微球；用于日立3500透散射一体机的胶乳增强比浊试剂，通过独创性在胶乳增强比浊试剂中采用与3500散射700nm光源适配性更优的红色乳胶微球，达到显著提高试剂灵敏度的效果。

技术领域

本发明涉及生物检测技术领域，更具体的说是涉及一种透散射一体法胶乳比浊试剂增敏方法。

背景技术

在免疫比浊检测中，伴随免疫复合物的形成，检测散射光强度的变化灵敏度更高，能够检测到更低样品浓度。但缺点是检测范围窄，在高样品浓度区间引起的散射光强度变化逐渐变小，检测信号无法有效区分高浓度样品。而透射吸光度检测灵敏度较低，低浓度样品检测重复性差。但优点是检测范围广，能有效区分高浓度样品。胶乳增强比浊透散射一体法创新性地将两种检测方法结合，低浓度区域使用散射检测结果，高浓度区域使用透射检测结果，充分利用透射和散射免疫比浊各自的优点，规避各自缺点，可以得到高灵敏度，高线性范围的检测性能。胶乳增强比浊透散射一体法，是免疫比浊法的升级方法。由日立高新开发的透散射一体法仪器(如日立3500)于2015年面市，2019年3月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证。其在传统生化分析仪利用透射吸光度检测的基础上，增加了散射光强度检测。即同一个测试，在0.7s内分别完成透射吸光度和散射光强度检测并获取信号值，再通过软件及算法融合二者的结果。透散射一体法通过仪器的硬件能力和软件算法，能够实现约4倍检测灵敏度的提升。

柏荣诊断产品(上海)有限公司在技术平台下，利用其中的部分通用性技术，比如关于灵敏度的专利技术2018114264906《一种提高胶乳比浊试剂检测灵敏度的方法》和2017109869707《一种提高胶乳免疫比浊法抗原过剩和线性范围的方法》，在试剂方面，可以实现灵敏度2至3倍的提升，同时拓展检测范围。

结合日立高新的透散射一体法和柏荣诊断技术，能够获得更高灵敏度的胶乳免疫比浊试剂。

柏荣日立合资公司的技术人员认为，如果检测灵敏度能够得到更大提升，则可以进一步扩展检测下限。许多曾经在生化免疫比浊平台无法开展的项目也将变得可以实现。例如大量肿瘤标志物、心肌标志物、激素等相关特定蛋白的检测。

胶乳增强免疫比浊试剂中，乳胶微球颗粒通常采用经过特殊官能团表面修饰的聚苯乙烯微球等，与相关蛋白进行化学偶联或物理吸附。乳胶微球颜色通常为白色或乳白色，目前未见有将彩色乳胶微球应用到胶乳免疫增强比浊中的实例。彩色微球是由胶乳白色微球经内部染色而得，填充油溶性染料在微球内部的基质中。

因此，提供一种透散射一体法胶乳比浊试剂增敏方法是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种透散射一体法胶乳比浊试剂增敏方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种透散射一体法胶乳比浊试剂增敏方法，以透散射一体法胶乳比浊试剂为基础，将胶乳微球替换为与日立3500透散射一体机散射700nm光源匹配的红色胶乳微球。