[发明专利]伊布替尼药物组合物、其制备方法及应用

权利要求书

1.一种伊布替尼药物组合物，其特征在于其包括以下组分：伊布替尼、油性载体、乳化剂和助乳化剂。

2.如权利要求1所述的伊布替尼药物组合物，其特征在于：所述的伊布替尼为伊布替尼原料药或其药学上可接受的盐中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的伊布替尼药物组合物，其特征在于：所述的油性载体为丙二醇单辛酸酯。

4.如权利要求1所述的伊布替尼药物组合物，其特征在于：所述的乳化剂为吐温。

5.如权利要求4所述的伊布替尼药物组合物，其特征在于：所述的吐温为吐温20和/或吐温80。

6.如权利要求1所述的伊布替尼药物组合物，其特征在于：所述的助乳化剂为二乙二醇单乙基醚。

7.如权利要求1所述的伊布替尼药物组合物，其特征在于：

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的伊布替尼的含量为5.00％～30.00％，所述的含量是指伊布替尼的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

和/或，

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的油性载体的含量为10.00％～50.00％，所述的含量是指油性载体的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

和/或，

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的乳化剂的含量为20.00％～80.00％，所述的含量是指乳化剂的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

和/或，

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的助乳化剂的含量为10.00％～40.00％，所述的含量是指助乳化剂的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

优选的，

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的伊布替尼的含量为6.00％～15.00％，所述的含量是指伊布替尼的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

和/或，

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的油性载体的含量为15.00％～40.00％，所述的含量是指油性载体的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

和/或，

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的乳化剂的含量为30.00％～60.00％，所述的含量是指乳化剂的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

和/或，

所述的伊布替尼药物组合物中，所述的助乳化剂的含量为15.00％～30.00％，所述的含量是指助乳化剂的质量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比。

8.如权利要求1所述的伊布替尼药物组合物，其特征在于：

所述的伊布替尼药物组合物包括以下组分：5.00％～30.00％伊布替尼、10.00％～50.00％油性载体、20.00％～75.00％乳化剂和10.00％～40.00％助乳化剂；所述的百分比是指各组分的重量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

所述的伊布替尼药物组合物优选包括以下组分：6.00％～15.00％伊布替尼、15.00％～40.00％油性载体、30.00％～60.00％乳化剂和15.00％～30.00％助乳化剂；所述的百分比是指各组分的重量占伊布替尼药物组合物总质量的百分比；

进一步优选，所述的伊布替尼药物组合物为以下任一处方：

处方一：9.09％伊布替尼、20.86％丙二醇单辛酸酯、48.75％吐温20、21.30％二乙二醇单乙基醚，所述的百分比是指各组分的重量占药物组合物总重量的百分比；

处方二：9.09％伊布替尼、33.70％丙二醇单辛酸酯、39.82％吐温20、17.39％二乙二醇单乙基醚，所述的百分比是指各组分的重量占药物组合物总重量的百分比；

处方三：9.17％伊布替尼、27.25％丙二醇单辛酸酯、42.39％吐温20、21.19％二乙二醇单乙基醚，所述的百分比是指各组分的重量占药物组合物总重量的百分比；

处方四：9.07％伊布替尼、18.16％丙二醇单辛酸酯、54.58％吐温20、18.19％二乙二醇单乙基醚，所述的百分比是指各组分的重量占药物组合物总重量的百分比。