[发明专利]一种VCE的单克隆抗体及其制备方法

权利要求书

1.一种分离的抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段包含：

(a)重链可变结构域(VH)，所述重链可变结构域包含：

SEQ ID NO:1所示氨基酸序列的重链互补决定区1(HCDR1)，SEQ ID NO:2所示氨基酸序列的HCDR2，和SEQ ID NO:3所示氨基酸序列的HCDR3；以及

(b)轻链可变结构域(VL)，所述轻链可变结构域包含：

SEQ ID NO:4所示氨基酸序列的轻链互补决定区1(LCDR1)，SEQ ID NO:5所示氨基酸序列的LCDR2，和SEQ ID NO:6所示氨基酸序列的LCDR3；

其中所述抗体或其抗原结合片段能够特异性地结合至VCE。

2.权利要求1所述的分离的抗体或其抗原结合片段，所述VCE包含SEQ ID NO:11所示氨基酸序列。

3.权利要求1所述的分离的抗体或其抗原结合片段，其中所述VH包含SEQ ID NO:7所示氨基酸序列，并且所述VL包含SEQ ID NO:8所示氨基酸序列。

4.权利要求1-3任一项所述的分离的抗体或其抗原结合片段，其还包含SEQ ID NO:9所示氨基酸序列的重链恒定结构域(CH)和SEQ ID NO:10所示氨基酸序列的轻链恒定结构域(CL)。

5.权利要求1-4中任一项所述的分离的抗体或其抗原结合片段，所述分离的抗体或其抗原结合片段是啮齿动物的、嵌合的或部分人源化的。

6.权利要求5所述的分离的抗体或其抗原结合片段，所述分离的抗体或其抗原结合片段是鼠源的。

7.编码权利要求1-6任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段的核酸。

8.包含权利要求7所述核酸的载体。

9.包含权利要求8所述载体的宿主细胞。

10.一种试剂盒，其包含权利要求1-6任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段，并且包含能够结合权利要求1-6任一项所述VCE的第二分离的抗体或其抗原结合片段；其中，所述第二分离的抗体或其抗原结合片段与所述分离的抗体或其抗原结合片段结合在所述VCE的不同表位。

11.一种试剂盒，其包含权利要求1-6任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段，并且包含能够结合权利要求1-6任一项所述VCE的第二分离的抗体或其抗原结合片段；其中，所述第二分离的抗体或其抗原结合片段与所述分离的抗体或其抗原结合片段非竞争性地结合所述VCE。

12.检测mRNA疫苗制备过程中VCE残留的方法，所述方法包括使用权利要求1-6任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段、权利要求10或11所述的试剂盒对VCE残留进行检测。

13.权利要求1-6任一项所述分离的抗体或其抗原结合片段、权利要求10或11所述的试剂盒在mRNA疫苗生产中的应用。

14.权利要求10或11所述的试剂盒在检测VCE的酶联免疫反应中的非诊断用途。