[发明专利]一种生物细胞浓缩制剂分装系统及方法

说明书

本发明提供一种生物细胞浓缩制剂分装系统，包括控制模块、外设控制部件和生物细胞浓缩制剂分装一体化装置；所述外设控制部件包括多个旋压阀、蠕动泵和离心机构；所述多个旋压阀、蠕动泵和离心机构设置在所述生物细胞浓缩制剂分装一体化装置中；所述控制模块控制所述多个旋压阀、蠕动泵和离心机构，进而致动生物细胞液在所述生物细胞浓缩制剂分装一体化装置中完成浓缩、洗涤、制剂和分装。本发明还提供一种生物细胞浓缩制剂分装的方法。本发明提供的生物细胞浓缩制剂分装系统及方法，能够实现生物细胞一次性在封闭环境下完成浓缩、洗涤、制剂和分装动作；减少了开放环节，结构简单、操作方便，保证了生物细胞药品的安全。

技术领域

本发明涉及生物制药领域，特别是涉及一种生物细胞浓缩制剂分装系统及方法。

背景技术

细胞药物通常为定制性化药物，需要在细胞培养之后进行浓缩、制剂、分装。在细胞药物浓缩后，在A级洁净环境下通过手动装置为细胞药物添加制剂液，然后再分装成几小袋进行冷冻保存。

现有技术中，在细胞药物分装时，每次用无菌接管机连接一个分装袋，分装完成后将该袋细胞药物用热合机热合封口和分离，然后再用无菌接管机连接下一个分装袋，循环此上述过程直到分装完成。目前的细胞制药操作过程复杂，而且手动操作方式存在开放环境，容易发生污染，造成细胞药物报废；由于细胞药物产品对无菌要求非常高，产生任何污染，都会对患者的人身安全造成威胁。

发明内容

为了至少解决上述技术问题之一，本发明采用的技术方案是提供一种生物细胞浓缩制剂分装系统及方法，可以实现在封闭式环境下完成浓缩、制剂、分装等所有操作。

为了至少实现上述目的之一，本发明采用的技术方案为：

本发明提供一种生物细胞浓缩制剂分装系统，包括控制模块、外设控制部件和生物细胞浓缩制剂分装一体化装置；所述外设控制部件包括多个旋压阀、蠕动泵和离心机构；所述多个旋压阀、蠕动泵和离心机构设置在所述生物细胞浓缩制剂分装一体化装置中；所述控制模块控制所述多个旋压阀、蠕动泵和离心机构，进而致动生物细胞液在所述生物细胞浓缩制剂分装一体化装置中完成浓缩、洗涤、制剂和分装。

进一步地，所述控制模块包含控制器和驱动器，所述多个旋压阀、蠕动泵和离心机构分别通过所述驱动器与所述控制器电连接。

进一步地，所述生物细胞浓缩制剂分装一体化装置，包括废液袋、中间袋、分离杯、分装袋和管路；所述分离杯与所述离心机构连接，所述离心机构致动所述分离杯旋转，所述分离杯中还设置有活塞；所述分离杯一端通过入杯管路与第一三通接头连通，所述第一三通接头的另两端分别与进液管路、收集管路连接。

进一步地，所述入杯管路上还设置有空气探测器、蠕动泵和压力传感器；所述空气探测器和压力传感器均与所述控制器通讯连接；所述蠕动泵驱动所述生物细胞液在所述生物细胞浓缩制剂分装一体化装置中移转。

进一步地，所述进液管路通过第一五通接头分别与中间袋管路、废液管路、样品管路和洗涤制剂液管路连通。

进一步地，所述中间袋管路的另一端与所述中间袋连接；所述废液管路的另一端与所述废液袋连接；所述样品管路上设置有第一样品管路和第二样品管路；所述第一样品管路上设置有第一管夹和第一穿刺针；所述第二样品管路上设置有第二管夹和鲁尔接头；所述洗涤制剂液管路上设置有洗涤液管路和制剂液管路，所述洗涤液管路上设置有第三管夹和第二穿刺针；所述制剂液管路上设置有第四管夹和第三穿刺针。

进一步地，所述收集管路通过第二五通接头分别与第一分装管路、第二分装管路、第三分装管路和第四分装管路连接；所述第一分装管路、第二分装管路、第三分装管路和所述第四分装管路的另一端均分别连接有所述分装袋。