[发明专利]一种栓塞物及其制备方法

说明书

本发明提供了一种栓塞物及其制备方法，所述栓塞物包括具有内腔的管状的螺旋部件和设置于所述内腔中的定型部件；所述定型部件沿所述螺旋部件的轴向延伸，并与所述螺旋部件连接，所述定型部件具有一线性的初级形状和一立体的二级形状，且所述定型部件的远端的柔软度小于所述定型部件的近端的柔软度，以使得所述栓塞物的远端的柔软度小于所述栓塞物的近端的柔软度。所述栓塞物的整体形状与所述定型部件的形状相匹配，且所述栓塞物在经由微导管输送至血管瘤或畸形血管内的过程中处于是初级形状，有效减小所述栓塞物的推送阻力，且该栓塞物能够顺应瘤壁，提高填塞致密度。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种栓塞物及其制备方法。

背景技术

近年来，由血管的异常改变或老化等因素引起的血管类疾病的发病率逐年增加，表现形式包括颅内动脉瘤、内脏动脉瘤、外周动脉瘤、动静脉畸形等。此类疾病的治疗方案包括外科手术治疗和微创伤介入治疗。外科手术治疗具有较大的创伤和较多的并发症，微创伤介入治疗则具有创口小、恢复快等优势，并因此受到医生和患者的青睐，其中在血管瘤或畸形血管中填塞弹簧圈以改变血流动力学，是一种应用较为广泛的方法。

目前，市面上已有的弹簧圈包括裸金属弹簧圈、表面活性物修饰弹簧圈和高膨胀性水凝胶弹簧圈。其中，裸金属弹簧圈在植入目标位置例如瘤腔，并促进瘤腔血栓化后，瘤体的体积不变，对瘤体周围的神经或组织的压迫仍存在，不能改善占位效应。表面活性物修饰弹簧圈的一种类型是在金属圈表面覆盖一层PLGA材料，PLGA材料能够诱导血栓形成，且PLGA材料本身可生物降解并被人体吸收，当瘤腔血栓及机化完成后，因PLGA被降解，瘤体可减小，并缓解占位效应。表面活性物修饰弹簧圈的另一种类型是在金属圈栓上尼龙或涤纶纤维的纤毛圈，利用纤毛圈增强致栓性。高膨胀性水凝胶弹簧圈是在金属圈的内腔中添加亲水性聚丙烯水凝胶，将弹簧圈植入瘤腔后，亲水性水凝胶吸水并膨胀，将金属腔的内腔填充完全，减少瘤腔内的孔隙，进而降低血管瘤的再通率。

现有的弹簧圈在生产时均被预定型为2D或3D的立体形态，使用时通过将弹簧圈拉伸为圆柱状的初级形状，并沿微导管输送至瘤腔。弹簧圈在脱离微导管后在自膨张力的作用下恢复至预设的2D或3D形状并填充瘤腔。这些弹簧圈在输送过程中，因自膨张力的存在，使得弹簧圈的外壁与微导管内壁之间摩擦接触而存在较大的推送阻力，不利于输送。

发明内容

本发明的目的在于提供一种栓塞物及其制备方法，该栓塞物在输送过程中具有较小的推送阻力，易于推送，并且该栓塞物顺应瘤壁的形态，提高栓塞致密性。

为实现上述目的，本发明提供了一种栓塞物，包括具有内腔的管状的螺旋部件和设置于所述内腔中的定型部件；所述定型部件沿所述螺旋部件的轴向延伸，并与所述螺旋部件连接，所述定型部件具有一线性的初级形状和一立体的二级形状，且所述定型部件的远端的柔软度小于所述定型部件的近端的柔软度，以使得所述栓塞物的远端的柔软度小于所述栓塞物的近端的柔软度。

可选地，所述定型部件被配置为当所述定型部件被加热至预定温度以上时，所述定型部件由所述初级形状切换至所述二级形状。

可选地，所述定型部件的材料为形状记忆材料。

可选地，所述螺旋部件包括第一螺旋部件和第二螺旋部件；所述第二螺旋部件具有所述内腔，且所述第二螺旋部件的材料包括不透射线材料；所述第一螺旋部件嵌套于所述第二螺旋部件的外侧，所述第一螺旋部件的材料包括生物可吸收材料；所述定型部件至少与所述第一螺旋部件连接。

可选地，所述定型部件包括至少一股定型丝，所述栓塞物在轴向上任意位置处的柔软度S通过如下公式计算：