[发明专利]一种醋酸氯己定软膏及其制备方法

说明书

本发明提供一种醋酸氯己定软膏，由以下重量份数的原料制成：单硬脂酸甘油酯1～6份；聚甘油酯1～5份；羊毛脂1～5份；白凡士林2～5份；硬脂醇2～6份；二甲基硅油0～5份；丙二醇2～10份；吐温80 0.5～4.0份；棕榈酸己酯0.5～5份；水杨酸甲酯0.5～12份；醋酸氯己定0.01～0.5份；十一烯酸1～20份；中药提取物0～1份；樟脑0.5～6份，薄荷脑1～5份，冰片0.5～3份。本发明中的醋酸氯己定软膏水溶解含量，实际值与理论相符，且在高温天气时，不出现油水分离以及外观细腻稠度适中、抑菌效果理想，临床对软化角质，对体、股、手足癣效果理想。本发明还提供了一种醋酸氯己定软膏的制备方法。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种醋酸氯己定软膏及其制备方法。

背景技术

醋酸氯己定作为双胍类化合物，具有非常强的抑菌及杀菌能力，醋酸氯己定的药理作用机理为它能吸附在细菌胞膜的渗透屏障，使细胞内容物可以漏出，低浓度可以起到抑制细菌，高浓度可以起到杀灭细菌的作用，所以醋酸氯己定是一种非常理想的广谱抑菌剂和杀菌剂。其次由于他的疗效迅速性和持久性，以及性质稳定，低毒性，长期使用不容易产生耐药性等，目前在我国临床方面使用非常广泛。

醋酸氯己定软膏可用于小面积烧伤、烫伤、外伤感染等，也可用于湿疹、痤疮、足癣等。现有的醋酸氯己定乳膏，依据消毒技术规范高效液相色谱法检测醋酸氯己定软膏中醋酸氯己定含量时，水溶含量值远远小于理论投料量，并且在高温天气及运输时出现油水分离以及临床对体、股、手足癣、实际效果不理想。

发明内容

本发明的目的在于提供一种醋酸氯己定软膏及其制备方法，本发明中的醋酸氯己定水溶出量能够达到最高溶出限值，且热稳定性能好。

本发明提供一种醋酸氯己定软膏，由以下重量份数的原料制成：

单硬脂酸甘油酯1～6份；聚甘油酯1～5份；羊毛脂1～5份；白凡士林2～5份；硬脂醇2～6份；二甲基硅油0～5份；丙二醇2～10份；吐温80 0.5～4.0份；棕榈酸己酯0.5～5份；水杨酸甲酯0.5～12份；醋酸氯己定0.01～0.5份；十一烯酸1～20份；中药提取物0～1份；樟脑0.5～6份，薄荷脑1～5份，冰片0.5～3份。

优选的，所述中药组合物为苦参、蛇虫子、黄柏和黄芩提取膏混合液。

优选的，所述醋酸氯己定软膏的pH值为2.5～3.7。

本发明提供如上文所述的醋酸氯己定软膏的制备方法，包括以下步骤：

A)将吐温80和丙二醇与水加热混合，得到水相；

B)将单硬脂酸甘油酯、羊毛脂、白凡士林、硬脂醇、聚甘油酯、甲基硅油、棕榈酸己酯和水杨酸甲酯加热混合，得到油相；

C)将油相加入水相中，均质混合，加入冰片、薄荷脑、樟脑、醋酸氯己定的乙醇溶液、中药提取物和十一烯酸混合，得到醋酸氯己定软膏。

优选的，所述步骤A)中加热混合的温度为75～90℃。

优选的，所述步骤B)中加热混合为水浴加热混合，所述加热混合的温度为75～90℃。

优选的，所述步骤C)中，将油相缓慢加入水相中，至40～60℃时，加入冰片、薄荷脑、樟脑、醋酸氯己定的乙醇溶液、中药提取物和十一烯酸，调节pH值为2.5～3.7，搅拌冷却至室温，得到醋酸氯己定软膏。

优选的，所述步骤C)中均质混合的转速为0.7～1.0万转/min，所述均质混合的时间为5～20min。