[发明专利]防止瓣周漏的瓣膜假体及其输送系统

说明书

本申请属于医疗器械领域，具体涉及防止瓣周漏的瓣膜假体及其输送系统，包括防漏装置、支架，所述支架包括瓣膜缝制段，所述防漏装置和所述支架的近端部分连接，所述防漏装置为异形结构，所述防漏装置具有第一形态和第二形态，当所述防漏装置处于第一形态时，所述防漏装置与所述瓣膜缝制段在轴向方向上错位排布，当所述防漏装置由第一形态转换为第二形态时，所述防漏装置朝支架的远端方向按预设路径恢复为预设形态，并且至少部分所述防漏装置与所述瓣膜缝制段在轴向方向上重叠；本发明既实现了管径的大幅缩减，又能针对性的适应自体瓣膜的生理结构使其更好地贴合自体瓣环以及心房部分的组织，有效地避免反流。

技术领域

本申请属于医疗器械领域，具体涉及防止瓣周漏的瓣膜假体及其输送系统。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。

专利CN106264793B中一种自适应的心脏瓣膜假体，公开了支架和人工瓣膜，所述支架包括防漏环和瓣膜缝制段，所述防漏环与所述瓣膜缝制段相连，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段至少部分位于患者自体瓣叶之间，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段不会直接径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环，在自由状态下，所述防漏环的横截面积大于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述防漏环能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓。该技术方案中的防漏环虽然能有效防止瓣周漏，但是防漏环固定在瓣膜缝制段上，在装载时，防漏环与瓣膜缝制段重叠，使其无法缩小其装载管径，不能满足经血管的入路方式，同时防漏环与瓣膜缝制段重叠使得装载时对人工瓣膜的压力增大很多，容易对人工瓣膜造成损伤，影响瓣膜假体的使用寿命。

专利CN106999279B中公开了一种包括管状支架的经导管瓣膜假体包括：内裙部或裙部部分，其联接到并覆盖支架的内周表面；和外裙部或裙部部分，其联接到并覆盖支架的外周表面。假体瓣膜部件设置在内裙部或裙部部分内且固定到内裙部或裙部部分。该技术方案中防漏环与瓣膜缝制段在自然状态下不重叠，虽然不影响装载管径，但是会导致瓣膜假体整体的长度变长，其结构只能适用于主动脉血管中，而心室内生理组织结构复杂，过长的支架植入到房室瓣中会导致支架与腱索发生勾连、触碰到传导阻滞或是扎入心尖组织对其产生损伤。

专利CN 202011314457.1公开了一种人工心脏瓣膜，包括编网结构和三叶瓣膜，所述编网结构包括小口径段、折叠段和大口径段，所述小口径段经所述折叠段过渡到所述大口径段，自然状态下，所述折叠段轴向折叠，使得所述小口径段和所述大口径段形成直径不等的内外两层结构，在受到外力的轴向拉伸时，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段被轴向拉伸呈现单层结构，于所述小口径段内设置三叶瓣膜，并于所述大口径段外侧面设置锚定件。该技术方案虽然可以缩小装载管径，但由于三尖瓣的生理结构复杂且为不规则形态，其大口径段呈D形并不能满足防漏的要求，同时大口径段外侧面设置锚定件使其释放后不再具备回收的可能，其容错率低，对临床人员的操作要求非常高。