[发明专利]一种氟尼辛葡甲胺颗粒及其制备方法在审
申请号: | 202111599358.7 | 申请日: | 2021-12-24 |
公开(公告)号: | CN114224848A | 公开(公告)日: | 2022-03-25 |
发明(设计)人: | 杨宏伟;冯艺;李慧;赵桂莲;冯辉 | 申请(专利权)人: | 四川太平洋生物技术有限公司 |
主分类号: | A61K9/16 | 分类号: | A61K9/16;A61K47/36;A61K47/26;A61K31/44;A61P29/00 |
代理公司: | 成都华复知识产权代理有限公司 51298 | 代理人: | 王洪霞 |
地址: | 629000 四*** | 国省代码: | 四川;51 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 氟尼辛葡甲胺 颗粒 及其 制备 方法 | ||
1.一种氟尼辛葡甲胺颗粒,其特征在于,所述述氟尼辛葡甲胺颗粒的配方如下:以制成50kg用量计,其中,氟尼辛葡甲胺4.15kg、淀粉16.2kg、淀粉糊1kg、蔗糖余量。
2.一种根据权利要求1所述的氟尼辛葡甲胺颗粒的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1、原、辅料:将原、辅料在进厂后进行严格质量检测,并对合格原、辅料进行筛选,按投料处方分别称量,称量时有一人称量,有一人复核,称量后,放入物料暂存室分别摆放,并做好标记,标明品名、批号、数量;
S2、粉碎过筛:将S1中获得的原、辅料按规定用80目筛粉碎,过筛,达到投料标准,按原、辅料名称及批号分别做好标记,待用;
S3、配料:核对原、辅料配比数量,并观察筛选后外观,获得更高质量的原、辅料留存等待使用;
S4、制粒:将配好的料放入可倾式反应锅内混合,用淀粉糊作粘合剂进行喷雾制粒,喷量以颗粒大小适中为标准,喷雾结束后启动干燥,用已消毒的不锈钢桶收集;
S5、总混:将制好的颗粒按整粒机标准操作规程过12目筛,将干燥颗粒倒入V型混合机中,混合完成后倒入周转桶,称重,填写标签附在桶上,标签内容有品名、规格、批号、重量、日期、操作人;
S6、半成品检测:将周转桶转入中转站,并由中转站管理人员向化验室报检,检测干燥失重、含量;
S7、内包装:自动定量包装机分装,调节好装量,将分装完成后的包装袋进行封口并打印生产日期、生产批号和有效期至,操作过程中每15min称一次装量,确保装量差异在允许范围之内;随时检查内包装袋外观,确保热封严密,批号正确、清晰完整,外观平整无皱折,随时剔除不合格品;
S8、外包装:检查合格的包装袋方可进行包装,检查产品批号、生产日期、有效期至、二维码,合格后方可进行包装,采集二维码数据,每200袋装入一大箱,摆放整齐,方向一致,用封口胶封箱;
S9、外包装质量检查:随时检查包装袋外观,确保热封严密,批号正确、清晰完整,外观平整无皱折,随时剔除不合格品,放入不合格品区,并及时处理;
S10、成品质量检查:检查标签、大箱上的生产日期、产品批号、有效期至、操作者编码要清楚整齐不得歪斜和模糊不清,并且不得有缺袋的情况发生;
S11、入库:工作人员取样结束,将成品转入成品库待验区寄库,经检测室检验合格并取得检验报告书后,由工作人员在合格证上用刻制印章填盖工作人员编号和质量部印章后方可办理入库手续。并将装好箱的产品转入成品库合格品区,并将所的成品整齐码放堆叠。
3.根据权利要求2所述的一种氟尼辛葡甲胺颗粒的制备方法,其特征在于:所述S3中原、辅料称量必须二人复核,可以最大程度上减少工作人员操作失误的概率发生,并且两人共同工作可以起到相互监督的目的。
4.根据权利要求2所述的一种氟尼辛葡甲胺颗粒的制备方法,其特征在于:所述S4中放入可倾式反应锅内混合的时间为30min,所述淀粉糊浓度为4%,所述淀粉糊用量为每1kg原料用50Kg淀粉糊,所述干燥时间为20min。
5.根据权利要求2所述的一种氟尼辛葡甲胺颗粒的制备方法,其特征在于:所述S5中干燥颗粒混合时长为10分钟,在干燥完后将干燥颗粒倒入周转桶可以更加方便工作人员对干燥颗粒进行称重和半成品检测。
6.根据权利要求2所述的一种氟尼辛葡甲胺颗粒的制备方法,其特征在于:所述S6中干燥颗粒含量为92-108%,所述干燥颗粒失重小于等于1.8%。
7.根据权利要求2所述的一种氟尼辛葡甲胺颗粒的制备方法,其特征在于:所述S7中在中转站领取颗粒,领取时核对物料名称、规格、批号、重量,并重新称量,核对无误后领回,并调节好每袋重量,使包装机进行工作,减少误差量。
8.根据权利要求2所述的一种氟尼辛葡甲胺颗粒的制备方法,其特征在于:所述S8中将S7中所得的内包装进行统一放置,方便运输、存储和售卖。
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