[发明专利]瓣膜支架、人工心脏瓣膜及瓣膜支架的制作方法

说明书

本发明涉及一种瓣膜支架、人工心脏瓣膜及瓣膜支架的制作方法。瓣膜支架包括瓣座、瓣环、第一包覆件以及第二包覆件，瓣座包括环形的底座以及设置在所述底座上的瓣脚；瓣环套设于所述底座外；第一包覆件包覆在所述瓣脚上；第二包覆件为用于包覆在所述瓣座和所述瓣环表面的一体式柔性材料，所述第二包覆件包括依次连接的第一包覆区、第二包覆区以及第三包覆区，其中第一包覆区与所述第二包覆区之间设有用于避让所述瓣脚的避让孔，所述第一包覆区用于覆盖所述底座的外侧面，所述第二包覆区用于覆盖所述底座的内侧面，所述第三包覆区用于包覆所述瓣环并用于带动所述瓣环套设在所述底座外。上述瓣膜支架制作简单，能提高生产效率。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种瓣膜支架、人工心脏瓣膜及瓣膜支架的制作方法。

背景技术

心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，主要功能为阻止血液回流，保证血液从心房流向心室或从心室流向主动脉/肺动脉。根据形态和位置，共有四种心脏瓣膜：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室与右心房之间的三尖瓣、左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣。心脏瓣膜可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全(反流)、瓣膜狭窄等病变，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。

人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜，从而使得血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术。

目前临床上常用的心脏瓣膜包括机械瓣膜和生物瓣膜。机械瓣膜由金属高级复合材料制成。此类瓣膜相较生物瓣膜，耐久性较强，但是接受机械瓣植入的病人术后需终生接受抗凝血治疗，并定期检查凝血指标以预防栓塞或出血。如果过多服用抗凝血药，病人出血风险会增加。此外，机械瓣膜一旦失去功能或卡瓣，会给患者身体造成极大伤害，甚至造成死亡。

生物瓣膜与机械瓣膜相比，具有较大优势，接受生物瓣膜植入的病人无需服用抗凝血药物。生物瓣膜包括同种异体瓣膜、自体瓣膜和异种生物瓣膜，即从自愿者或尸体身上取得的完整同种异体瓣膜或从自愿者身上取得材料制成的同种异体瓣，从病人自身取得的材料制成的自体瓣膜，和从猪、马或牛动物身上获取材料制成的异种生物瓣膜。异种生物瓣膜的设计构造主要是将猪、马或牛动物身上获取的心包制成瓣叶，将其缝制在瓣架上，然后将瓣架缝合在瓣座上，最后将其套入瓣环中。Carpentier-Edwards PerimountTM牛心包瓣膜缝合即采用如上步骤，一般的人工心脏瓣膜基本是纯手工制作，制作人员需要接受培训时间较长，制作耗费时间较久，导致人工心脏瓣膜制作时间过长，生产效率低下。

发明内容

基于此，有必要针对如何减少人工心脏瓣膜制作时间，提高生产效率问题，提供一种瓣膜支架、人工心脏瓣膜及瓣膜支架的制作方法。

一方面，本申请提供一种瓣膜支架，包括：

瓣座，包括环形的底座以及设置在所述底座上的瓣脚；

瓣环，套设于所述底座外；

第一包覆件，包覆在所述瓣脚上；

第二包覆件，为用于包覆在所述底座和所述瓣环表面的一体式柔性材料；所述第二包覆件包括依次连接的第一包覆区、第二包覆区以及第三包覆区；其中所述第一包覆区与所述第二包覆区之间设有用于避让所述瓣脚的避让孔；所述第一底座的外侧面与所述第一底座的内侧面中的一者由所述第一包覆区覆盖，另一者由所述第二包覆区覆盖；所述第三包覆区用于包覆所述瓣环并用于带动所述瓣环套设在所述底座外。

在一些实施例中，所述第一包覆件包括主体段，所述主体段的一端为开口端，所述主体段的另一端为封闭端。

在一些实施例中，所述避让孔的边缘涂覆有定型胶，所述定型胶用于连接所述第二包覆件的所述开口端与所述第二包覆件。