[发明专利]一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法

说明书

本发明提供了一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法，所述糠酸莫米松乳膏包含作为活性成分的糠酸莫米松，油性基质，聚氧乙烯醚类乳化剂，水杨酸，保湿剂和水；所述油性基质包含羊毛脂，二甲硅油和烃类基质。本发明公开的糠酸莫米松乳膏，克服了因糠酸莫米松乳膏中含水导致稳定性差，易产生杂质，以及糠酸莫米松本身溶解性差，低温易析晶的缺陷，得到了一种膏体均匀稳定，且高温不易分解及低温不易析晶的糠酸莫米松乳膏。

技术领域

本发明属于外用药物制剂技术领域，具体涉及一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法。

背景技术

外用糖皮质激素类药物有疗效高、见效快，依从性好等优点，是皮肤科医生常见处方的药物之一。糠酸莫米松是不含氟的激素，化学名为9,21-二氯-11b,17-二羟基-16a-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮17-(2-糠酸酯)。糠酸莫米松分子结构的C1,2位双键，具有增加疗效的功能；C9,21位氯化，则增强抗炎活性；C16位甲基降低盐代谢，C17位糠酸脂增加亲脂性，强化局部疗效，减少系统吸收，降低不良反应的风险。糠酸莫米松乳膏有减轻炎症和瘙痒的作用，适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，具有疗效强、肾上皮质功能抑制低的特点。

有文献报道，糠酸莫米松遇水易降解成其他物质，而在制备乳膏的过程中，水是必要的溶剂，因此，糠酸莫米松乳膏中的糠酸莫米松在储存过程中会存在降解，杂质含量上升的情况，影响乳膏的安全性和有效性。同时，糠酸莫米松较差的溶解性给其局部乳膏制剂的制备带来一定难度，在低温下乳膏易析晶，导致乳膏中溶解的糠酸莫米松含量降低，影响药效。

CN202110301951.2公开了一种糠酸莫米松乳膏，包含糠酸莫米松、酸、油相调节剂、稠度调节剂、保湿剂、助乳化剂、助溶剂、增白剂、乳化剂、防腐剂、水。该糠酸莫米松乳膏虽然抑制了杂质的生成，但是未提及乳膏析晶问题。

因此，市场亟需一种能抑制糠酸莫米松降解，并且耐低温，不易析晶的糠酸莫米松乳膏。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明提供了一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法，克服了糠酸莫米松乳膏中含水导致稳定性差，易产生杂质，以及糠酸莫米松本身溶解性差，低温易析晶的缺陷，得到了一种膏体均匀稳定，且高温不易分解及低温不易析晶的糠酸莫米松乳膏。

为实现上述目的，本发明采用以下方案：

一种糠酸莫米松乳膏，所述乳膏包含作为活性成分的糠酸莫米松，油性基质，聚氧乙烯醚类乳化剂，水杨酸，保湿剂和水；所述油性基质包含羊毛脂，二甲硅油和烃类基质。

所述聚氧乙烯醚类乳化剂选自蓖麻油聚氧乙烯醚，壬基酚聚氧乙烯醚，辛基酚聚氧乙烯醚，油醇聚氧乙烯醚，脂肪醇聚氧乙烯醚，硬脂酸甲酯聚氧乙烯醚中的一种或几种。

所述烃类基质选自十六醇，十八醇，石蜡和白凡士林中的一种或几种。

所述保湿剂选自甘油或丙二醇。

本发明所述的糠酸莫米松乳膏，包括如下重量百分比的组分：糠酸莫米松0.1％，油性基质60～85％，聚氧乙烯醚类乳化剂1～10％，水杨酸3～7％，保湿剂5～20％和水1～10％。

所述油性基质中羊毛脂，二甲硅油和烃类基质的质量用量比为8～14:1～4:2～8。

在一些实施例中，所述糠酸莫米松乳膏还包括遮光剂。

在一些实施例中，本发明所述的糠酸莫米松乳膏，包括如下重量百分比的组分：糠酸莫米松0.1％，油性基质60～85％，聚氧乙烯醚类乳化剂1～10％，水杨酸3～7％，保湿剂5～20％，遮光剂1～5％和水1～10％。

所述遮光剂选自二氧化钛或氧化锌。

本发明所述糠酸莫米松乳膏的制备方法，包括以下步骤：