[发明专利]一种铝镁西甲硅油咀嚼片PDMS含量检测方法

说明书

本发明公开了一种铝镁西甲硅油咀嚼片PDMS含量检测方法，经过研磨成粉后，通过该盐酸溶液提取和甲苯萃取分层，最后通过与标准对照品进行吸光度对比分析得到PDMS含量。本发明铝镁西甲硅油咀嚼片PDMS含量检测方法能完全释放提取铝镁西甲硅油咀嚼片中的PDMS，获得的萃取液上下层溶液均较澄清，分界线清晰明显，提取测定的PDMS含量准确率更高，且试验R²大于0.990，线性关系良好，表明本分析方法重现性高，可用于检测样品中的PDMS。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，尤其涉及铝镁西甲硅油咀嚼片PDMS的检测改进方法。

背景技术

铝镁西甲硅油咀嚼片抗酸消泡药，其中氢氧化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，从而使胃酸过多的症状得以缓解，其干胶可覆于胃、十二指肠内壁起保护作用，并能吸附游离酸，氢氧化铝与胃酸产生的三氯化铝有收敛、止血作用；氢氧化镁有制酸作用，与氢氧化铝合用可纠正单独使用氢氧化铝所致便秘和腹胀的作用；西甲硅油为消泡剂，能改变气泡的表面张力，使其破裂，从而消除胃肠道内的气泡。

西甲硅油(simethicone)是二甲基硅油(又称聚二甲硅氧烷，PDMS)与微粉硅胶的反应产物，是一种非离子型的快速消泡剂，其性能远优于二甲硅油，消泡能力为二甲硅油的10倍。铝镁西甲硅油咀嚼片生产时需定量检测其含量，而目前国内还没有铝镁西甲硅油中PDMS含量的标准检测方法，通常还是采用分光光度计空白对照比对检测方法，但在制作原料溶液时，由于聚二甲硅氧烷 PDMS分散溶解效果不好，往往不能做到PDMS的100％提取，导致检测时的误差。

因此，需开发出针对铝镁西甲硅油咀嚼片中PDMS的定量检测方法，有效监控铝镁西甲硅油咀嚼片的产品质量，保证铝镁西甲硅油咀嚼片的质量符合相关要求。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的就是提供了一种铝镁西甲硅油咀嚼片PDMS含量检测方法，PDMS提取率可达100％，检测准确度高。

为解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案：一种铝镁西甲硅油咀嚼片PDMS含量检测方法，包括以下步骤：

步骤S1，取一定数量的铝镁西甲硅油咀嚼片进行研磨，研磨成粉后精密称取投入细口瓶，加入一定量的0.5～5M的稀盐酸溶液，转动瓶体分散均匀后加入甲苯作为萃取剂，然后经过快速振荡10min以上，静置5min以上；

步骤S2，静置后分层，移取适量上层有机相至离心管中，并加入适量的无水硫酸钠后剧烈摇动，然后经过离心得到上层清液作为供试品溶液；

步骤S3，在细口瓶中以稀盐酸溶液为溶剂，加入与步骤S1相同量的甲苯萃取剂，然后精密称取聚二甲硅氧烷PDMS加入其中，振荡10min以上静置分层；然后移取上层有机相至离心管中，加入适量的无水硫酸钠后，进行剧烈摇动，并离心得到上层清液作为对照品溶液；

步骤S4，称取与步骤S1相同量的甲苯萃取剂于离心管中，然后加入适量无水硫酸钠，剧烈摇晃，离心，得到的上层清液作为空白溶液；

步骤S5，选用固定规格的检测池，于特征吸收波长1260cm^-1处对供试品溶液和对照品溶液进行测定得到对应的吸光度值，并对空白溶液进行校正，并通过下式计算得到铝镁西甲硅油咀嚼片样品中聚二甲硅氧烷PDMS的含量C_PDMS：

m₁为供试品的取样量，mg；

A₁为供试品的吸光度值；

为供试品的平均片重，mg；

m₂为对照品的取样量，mg；

A₂为对照品的吸光度值；