[发明专利]一种仙鹤草的检测及其配方颗粒的制备和质量控制方法

说明书

本发明提供了一种仙鹤草的检测及其配方颗粒的制备和质量控制方法，解决仙鹤草配方颗粒与中药标准汤剂之间的主要成分含量不一致的问题。本发明提供的一种仙鹤草配方颗粒的质量控制方法，包括获取仙鹤草配方颗粒的特征图谱，该特征图谱中至少包括原儿茶酸、鞣花酸、异槲皮苷、槲皮苷和槲皮素所对应的色谱峰。原儿茶酸、鞣花酸、异槲皮苷、槲皮苷和槲皮素所在的特征峰分别为峰1‑峰5，所述特征图谱中还包括峰6，以槲皮素所在峰为参照峰Ssubgt;2/subgt;，峰6与参照峰Ssubgt;2/subgt;的相对保留时间为1.02±0.1。本发明实现了黄酮类、酚酸类等活性成分的共同控制，实现仙鹤草配方颗粒的整体质量控制，达到准确、客观、有效控制仙鹤草配方颗粒的质量，保证临床用药的有效性的效果。

技术领域

本发明涉及中药检测和质量控制领域，具体涉及一种仙鹤草的检测及其配方颗粒的制备和质量控制方法。

背景技术

仙鹤草为蔷薇科植物龙芽草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分。具有收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚的功效。具抗心律失常、抗凝血和抗血栓、抗肿瘤、抗炎镇痛、降血糖、降血压、增强机体免疫功能等药理作用。临床上主要用于止血、抗肿瘤、泌尿、呼吸、消化系统等疾病及妇科病的治疗。仙鹤草中含有挥发油、微量元素、仙鹤草素、仙鹤草内酯、鞣质、甾醇、有机酸、酚酸类化合物、黄酮类、多酚类和糖苷类等化合物。现代药理研究表明，黄酮类化合物具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗肿瘤等作用，酚酸类成分具有抗菌、抗病毒、镇静、镇痛等作用，鞣质类成分具有收敛止血的效果，能抑制肝癌、胃癌，且光谱抗菌性显著，是仙鹤草临床应用的主要药效成分。原儿茶酸(酚酸)具有抗菌、抗炎、抗氧化、介导肿瘤细胞凋亡、祛痰、平喘、镇痛、保护缺血和缺氧神经元细胞等作用；鞣花酸(多酚二内酯)具有抗炎、抗氧化、抗癌、解毒、降糖保肝、抑菌、抗凝血和抗血栓等作用，是仙鹤草发挥药效的物质基础。

仙鹤草临床疗效广泛，多与清热解毒药合用。按照传统服用方法，是将仙鹤草水煎服，而一般病人对传统煎服用方法不甚了解，导致不按要求煎煮，不能充分发挥其药效。中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经过提取、浓缩、干燥、制粒等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。它是以中药标准汤剂为基础，在中医理论指导下使用，与传统中药汤剂相比，具有服用方便、易贮藏、便携带、质量可控等特点。

而对于仙鹤草配方颗粒而言，目前只有针对仙鹤草黄酮类成分及内酯类成分的相关研究，并且，其质控指标通常仅仅只有黄酮类成分，导致其他主要成分含量与中药标准汤剂之间可能存在明显差异。

发明内容

因此，本发明解决的第一个问题是，仙鹤草配方颗粒与中药标准汤剂之间的主要成分含量不一致的问题，本发明提供了一种仙鹤草配方颗粒的质量控制方法，通过限定其中成分和含量，使其与标准汤剂一致，达到准确、客观、有效控制仙鹤草配方颗粒的质量，保证临床用药的有效性的效果。

本发明解决的第二个问题是，现有检测方法需要采用不同的色谱条件分别对仙鹤草配方颗粒中的黄酮类、内酯类有效成分的组成含量分别进行检测，导致检测方法复杂的问题，本发明提供了一种针对仙鹤草水溶性成分的检测方法，其能同时实现包括黄酮类、内酯类、酚酸类成分和含量同时准确测量的目的。并且，本发明的检测方法还为质量控制方法提供前提，进一步保证通过上述质量控制方法质控获得的仙鹤草配方颗粒其与中药标准汤剂之间的主要成分含量基本一致，保证仙鹤草配方颗粒的质量。

本发明解决的第三个问题是，现有仙鹤草配方颗粒的制备方法制备出的仙鹤草配方颗粒的质量不稳定的问题，本发明基于该质量控制方法优化了仙鹤草配方颗粒的制备方法，即，本发明还提供了优化后的一种仙鹤草配方颗粒的制备方法，使制备出的仙鹤草配方颗粒质量有效且稳定。

基于要解决的第一个问题，本发明提供了一种仙鹤草配方颗粒的质量控制方法，包括获取仙鹤草配方颗粒的特征图谱，该特征图谱中至少包括原儿茶酸、鞣花酸、异槲皮苷、槲皮苷和槲皮素所对应的色谱峰，且原儿茶酸含量不低于0.70mg/g。