[发明专利]造口装置及造口系统

说明书

本发明提供一种造口装置，其包括造口件及调节机构，所述造口件用于在组织上形成造口，所述造口件包括能径向膨张的造口主体；所述调节机构连接于所述造口件，所述调节机构上设有标记组合，或所述造口件与所述调节机构之间设有标记组合，所述调节机构用于调节所述造口主体的径向尺寸，所述造口主体的径向尺寸值根据所述标记组合确定。通过本申请的造口装置的造口主体形成的造口的直径值能准确地调整，以满足不同患者的需求。本发明还提供了一种设有所述造口装置的造口系统。

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种造口装置及设有所述造口装置的造口系统。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。根据左心室射血分数，分为射血分数降低的心衰、射血分数保留的心衰和射血分数中间值的心衰。根据心衰发生的时间、速度，分为慢性心衰和急性心衰。多数急性心衰患者经住院治疗后症状部分缓解，而转入慢性心衰；慢性心衰患者常因各种诱因急性加重而需住院治疗。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

射血分数保留的心衰患者的临床特征是劳力性呼吸困难，在射血分数保留的心衰患者中，有许多可能导致运动耐量降低的机制。射血分数保留的心衰患者左室松弛障碍及僵硬度增加，阻止运动期间舒张末期左室容积增加，从而使肺毛细血管楔压(PCWP)和左房压力(LAP)升高，导致肺充血增加，预后较差。

在治疗上，目前，对于射血分数降低的心衰，采用强心、利尿、扩血管药物等药物，可以有效减缓此种类型心衰恶化的进展。但是至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，存在20％-30％的患者对于心脏再同步治疗无反应。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环，其创伤大并发症发生率高，且设备价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限。

心房分流器械是通过医疗器械植入房间隔，使房间隔形成一个人造的缺损。使左心房分流至右心房，从而降低左心房压。左心房压力降低后，肺动脉压力和肺毛细血管楔压也会随之降低，从而达到缓解患者呼吸困难和疲乏等症状。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。所述房间隔造口方法中，用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。

另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。所述造口器械在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。

还有，现有的房间隔造口技术均不能准确地调整所需造口直径，以满足不同患者的需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种准确地调整所需造口直径的造口装置，以及设有所述造口装置的造口系统。