[实用新型]一种多层复合结构载药气道支架

说明书

本实用新型涉及一种多层复合结构载药气道支架。该多层复合结构载药气道支架包括内部中空的内层和与气道相匹配的外层，内层和外层嵌套设置，且内层和外层通过嵌合件贴合并在内层和外层间形成两端封闭的空腔，空腔内设有载药层；外层的外壁上设有若干个凸起。本实用新型提供的多层复合结构载药气道支架包括内层、外层和载药层三层复合结构，与气道具有较好的匹配效果，可有效防止气道支架移位、预防组织感染和抑制再狭窄。

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，更具体地，涉及一种多层复合结构载药气道支架。

背景技术

气道狭窄是一种气道管腔狭窄超过50％的呼吸道疾病，其临床症状常表现为呼吸不畅症，如刺激性咳嗽、咳痰无力和胸堵胸闷等，狭窄严重时可造成重度呼吸困难、呼吸衰竭甚至死亡，严重威胁患者的生命安全。临床上常采用气管切开、插管或植入支架等方法可解除气道狭窄，挽救病人生命。其中，支架植入是缓解气道狭窄患者呼吸困难的一种微创疗法，因其对患者的心肺功能要求不高、临床手术快捷有效等特点，近年来已经逐渐成为治疗气道良性狭窄的首选方法。

现有的气道支架有金属支架、覆膜金属支架和高分子材料支架等类型。金属裸支架对气道刺激大，存在凝血并发症、屈曲性不匹配、金属异物永久存留于体内和再狭窄发生率高等不足。覆膜金属支架保留了金属支架的可压缩功能，又具有膜性材料的特性，可克服金属裸支架再狭窄的问题。然而，气道被覆盖后，黏膜的纤毛运动受抑，容易导致排痰困难。采用聚乳酸、聚己内酯和硅酮等高分子材料制备的气道支架具有生物相容性良好、成型加工方便和容易取出等优点。然而，现有的挤出和模塑成型方法制备的上述高分子基材的气道支架，其形状、管径基本固定((例如CN208464356U、CN204547751U))，无法满足不同患者气道形状各异的个性化需求，临床上容易移位，疗效不够理想。

因此，开发一种与患者气道形状相匹配，且不易移位，治疗效果较佳的新型气道支架具有重要的研究意义和临床应用价值。

发明内容

本实用新型的目的在于现有技术中气道支架与气道解剖结构不匹配造成支架移位、组织感染以及组织增生导致再狭窄缺陷或不足，提供一种多层复合结构载药气道支架。本实用新型提供的多层复合结构载药气道支架包括内层、外层和载药层三层复合结构，与气道具有较好的匹配效果，可有效防止气道支架移位、预防组织感染和抑制再狭窄。

为实现上述实用新型的目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种多层复合结构载药气道支架，包括内部中空的内层和与气道相匹配的外层，内层和外层嵌套设置，且内层和外层通过嵌合件贴合并在内层和外层间形成两端封闭的空腔，空腔内设有载药层；外层的外壁上设有若干个凸起。

外层的材料为亲水改性的聚氨酯。

本实用新型提供的多层复合结构载药气道支架包括内层、外层和载药层三层复合结构；其中内层起支撑作用，且内层中空设计，便于气道分泌物排出；外层与气道相匹配，且其外壁上设有凸起，可有效防止气道支架移位、预防组织感染和抑制再狭窄；另外，凸起可构建支架与气道壁间隙，可有效预防分泌物滞留；载药层负载药物，起到治疗作用。将多层复合结构载药气道支架置于气道中时，外层在气道环境下进行溶解形成孔洞即可实现载药层中药物的释放，进而达到较好的治疗效果。

本实用新型提供的多层复合结构载药气道支架可通过如下方法打印得到，进而可实现外层与患者的气道个性化匹配。

(1)扫描患者气道获得气道图像并进行三维重建得到气道三维图像；

(2)根据(1)的气道三维图像确定气道支架的尺寸和外形；

(3)分别设计内层和外层：

内层内部中空；

外层外壁上设计凸起，内壁进行镂空设计；将内层和外层嵌套组合时镂空处形成内部空腔；