[实用新型]一种用于无菌车间的酒精过滤装置

说明书

本实用新型公开了一种用于无菌车间的酒精过滤装置，包括酒精液罐以及设置在其上端的酒精灌注装置和介质输入装置，酒精输入管路上设有第一隔膜阀，介质输入装置包括注射用水管路、纯蒸汽管路以及无菌空气管路，酒精液罐下端设有过滤管路，过滤管路上设有两个膜过滤器，过滤管路一端分别贯通连接有无菌酒精出料管路以及出水管路，本实用新型能实现酒精无菌过滤、在线清洗、在线灭菌三大使用功能，能够控制酒精的进量速率，还能够实现定量进行无菌酒精的供应，本装置结构简单，成本较低，本装置中所有的管路物件都采用316L不锈钢材质，隔膜阀都为无滞留隔膜阀，最终经过本装置过滤后的酒精为无菌状态，符合国家GMP药品生产标准的要求。

技术领域

本实用新型涉及酒精过滤技术领域，尤其是涉及一种用于无菌车间的酒精过滤装置。

背景技术

无菌药品企业在无菌制剂过程中，特别是涉及注射剂和疫苗等生产时，进入无菌车间生产线的所有物料都应是无菌状态，目前企业在酒精生产完毕后，往往只是通过对酒精桶外包装进行擦拭来实现消毒动作，而酒精桶内部的酒精中含有的杂质没有经过无菌过滤，不符合国家GMP药品生产标准的要求，给药品质量带来风险。

目前市面上还没有可以实现始终保持无菌状态对酒精进行过滤的装置，如中国专利号CN205461341U，采用多级过滤的方式移除液体中由于混合过程导致的细菌污染，但是该专利中涉及的系统物件和管路连接均为普通材质，且整体的设备也无法保证整个过滤流程的环境均为无菌状态。

为了避免药品质量风险，本实用新型设计了一种用于无菌车间的酒精过滤装置，融合无菌过滤、在线清洗、在线灭菌三大使用功能为一体。系统始终保持无菌状态，过滤后的物料为无菌溶液，符合国家GMP药品生产标准的要求。

实用新型内容

本实用新型所采用的技术方案是：一种用于无菌车间的酒精过滤装置，包括酒精液罐，所述酒精液罐上端设有酒精灌注装置和介质输入装置，所述酒精灌注装置包括酒精输入头以及连接在所述酒精输入头和所述酒精液罐之间的酒精输入管路，所述酒精输入管路上设有第一隔膜阀，所述介质输入装置包括注射用水管路、纯蒸汽管路以及无菌空气管路，所述注射用水管路、所述纯蒸汽管路以及所述无菌空气管路相互并联且其中一端汇集并连接有旋转清洗头，所述旋转清洗头插接在所述酒精液罐内部靠上位置，所述注射用水管路上设有第二隔膜阀，所述纯蒸汽管路上设有第三隔膜阀，所述无菌空气管路上设有第四隔膜阀，所述酒精液罐下端设有过滤管路，所述过滤管路上设有两个膜过滤器，所述过滤管路上至少设有一个无滞留隔膜阀，两个所述膜过滤器上分别连接有压力表，所述过滤管路一端分别贯通连接有无菌酒精出料管路以及出水管路，所述无菌酒精出料管路上设有第九隔膜阀，所述出水管路远离所述过滤管路一端设有疏水阀以及温度表，所述用于无菌车间的酒精过滤装置整体放置于GMP洁净区内，所述GMP洁净区包括消毒液配置间和无菌消毒液接收间，所述无菌酒精出料管路安置于所述无菌消毒液接收间内部。

优选的，所述注射用水管路呈U型且两端分别设有进水口和出水口，所述纯蒸汽管路远离所述旋转清洗头一端设有纯蒸汽进口，所述无菌空气管路远离所述旋转清洗头一端设有无菌空气进口，所述无菌酒精出料管路远离所述过滤管路一端设有无菌酒精出料口。

通过上述技术方案设计，在正式对酒精进行无菌过滤前，首先需要对整套装置进行清洗以及消毒。在清洗过程中，打开第二隔膜阀，同时打开过滤管路上的隔膜阀以及出水管路上的隔膜阀，其余隔膜阀关闭，并打开疏水阀，然后将注射用水通过注射用水管路的进水口进入到酒精液罐中并贯穿整套装置，以对整套装置的内部进行完全清洗，旋转清洗球的设置可以使得注射用水向罐体内壁进行四周喷溅，清洗效果更佳。在确保清洗完毕后，关闭注射用水来源，同时关闭第二隔膜阀，并打开第四隔膜阀，其它隔膜阀开闭状态保持不变，将无菌空气通过无菌空气管路的无菌空气进口鼓入本无菌过滤装置内部，增大装置中内部压强，以将装置中剩余的注射用水赶出装置，并通过疏水阀排泄到车间排水管路。