[实用新型]导管及医疗器械监测系统

说明书

本申请公开了导管及医疗器械监测系统，该导管是一种具有光学形状感测能力的导管。导管以长形管道、一个或多个隔板以及形成在管道和/或一个或多个隔板的轴向壁中的一个或多个微腔为特征。单芯光纤可以配置成位于多个微腔中的每个内，多个腔中的光纤在空间上分布成感测应变并返回具有标识所感测的应变的特性的光信号，用于在插入患者体内期间由控制台对导管进行三维呈现。

优先权

本申请要求2020年2月28日提交的美国临时申请第62/983,396 号的优先权，该申请通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导管及医疗器械监测系统。

背景技术

过去，医疗器械(例如导丝和导管)的特定脉管内引导已经使用荧光检查方法来跟踪医疗器械的放置。然而，这种荧光检查方法使患者和他们的临床医生暴露于有害的X射线辐射。此外，在一些情况下，患者暴露于荧光检查方法所需的潜在有害的造影剂。

近来，电磁跟踪系统已经越来越多地用于医疗应用。尽管电磁跟踪系统在跟踪导管时避免了视距依赖，但这些系统易于由于电磁场干扰而导致间歇性故障。更具体地，由于电磁跟踪系统依赖于场发生器产生的磁场的测量，这些系统易于受到来自蜂窝电话、平板电脑、膝上型电脑和其他发射电磁波的消费电子设备的电磁场干扰。结果，电磁跟踪系统经受更频繁的信号丢失，并被限定到有限的深度范围以用于信号获取。

本文公开了一种具有光纤形状感测能力的导管及其操作方法，其不会遭受与如上的电磁跟踪系统相关联的缺点。

实用新型内容

简要概括地，在此公开的实施例涉及一种导管，其以长形集成管道、隔板(或间隔件)以及形成在隔板(或间隔件)的表面与集成管道的壁(下文称作“管道壁”)的内表面之间的多个腔为特征。在隔板内和管道壁内(或沿着管道壁)形成多个微腔，以保持相应的多个(光) 芯纤维。根据本申请的一个实施例，芯纤维中的每个可以构成单个芯光栅光纤，即单个光传输介质，例如具有一个或多个传感器的玻璃或塑料的柱形元件。或者，根据本申请的另一个实施例，芯纤维中的每个可以构成具有传感器的多个(两个或更多个)缠绕的传输介质。

更具体地，导管的一个实施例包括至少一个隔板，隔板跨越集成管道的直径并且纵向地延续以细分由集成管道形成的开口以产生两个腔。如下所述，隔板可与上述多个微腔中的第一微腔一起制造，其中通过在集成管道的截面中心处或附近定位在隔板的中间部分内，第一微腔与集成管道的中心轴线同轴。第一微腔的尺寸被确定为保持芯纤维(以下有时称作“中心芯纤维”)，其中第一微腔的直径的尺寸可以被确定为超过中心芯纤维的直径。代替单个隔板，导管可以包括相对于截面中心径向延伸到管道壁的两个或更多个隔板。而且，如果第一微腔与中心轴线同轴地定位，则可以通过由集成管道的突出部分代替隔板或在其他布置中保持第一微腔。

管道壁包括一个或多个微腔，例如第二多个微腔，第二多个微腔是上述多个微腔的子集。根据本申请的一个实施例，第二多个微腔中的每个可以沿着管道壁的圆周定位在距集成管道的截面中心相同的已知半径处。例如第二多个微腔可以横向对齐(例如平行于中心轴线定向)并且沿着管道壁的外圆周轴向定位，以保持相应的多个芯纤维 (以下称作“外芯纤维”)。或者，如下文详细描述的，第二多个微腔可以与在管道壁内共挤制的外芯纤维横向对齐和定位。

根据本申请的一个实施例，第二多个微腔的尺寸被确定成用于保持对应的多个芯纤维(以下称作“外芯纤维”)，其中第二多个微腔中的每个的直径也可以被确定成大于外芯纤维的直径以提供“游隙 (play)”并且将芯纤维与施加到导管表面的力隔离开，但芯纤维不会经受这种情况。这种隔离可以提供更准确的成形感测确定作为芯纤维所经受的(机械)应变的测量，可以允许医疗器械监测系统以更高的精度识别导管、特别是导管的集成管道的形状或形式的改变。