[实用新型]一种血管内前视探测装置

说明书

本实用新型提供了一种血管内前视探测装置，包括血管内前视探头，所述血管内前视探头包括外壳、CMUT超声传感器阵列、采集控制芯片和带电缆柔性轴，所述外売为中空圆柱形结构，所述CMUT超声传感器阵列和采集控制芯片嵌于外壳内，并整体与所述带电缆柔性轴固定连接，并随带电缆柔性轴一起前后移动；所述血管内前视探测装置能够在导管头端的远端进行前向成像，确定血管腔走形方向及病变形态结构，提高CTO病变手术成功率，降低术中血管穿孔、夹层等的发生，缩短手术时长，减少X线辐射量，也可以显著减少术中造影剂用量，减少造影剂肾病的发生。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是一种血管内前视探测装置。

背景技术

慢性完全闭塞(CTO)病变手术成功率较低，在早期其手术成功率仅为48-76％。手术失败的原因中，导引钢丝无法通过闭塞病变占绝大多数原因(63-92％)。在钝头闭塞病变前，如果没有较粗大的分支，不能应用目前临床所用IVUS设备提供帮助时，为了提高手术成功率，医生通过应用头端较硬、支撑力和操控性更好的新型导引钢丝和锥形头端导引钢丝，但是这样就很难通过导丝遇到的阻力以及头端运动的灵活程度来判断导丝远端是否位于真腔，如果判断错误，导丝所致的冠脉穿孔或破裂是导致CTO并发症的最常见原因。具体来讲：目前术中应用IVUS指导CTO的介入治疗存在着一定的局限性。因为IVUS导管的远端位于成像元件远端大约10.5至23mm处，需要相对较长的血管空间，目前临床应用的IVUS探头只能侧视而不能前视，只有将探头伸到闭塞部位侧面(分支血管)后通过回撤或前送导管才能够成像并寻找闭塞病变入口位置。当遇到残端模糊的CTO病变时，因它形成于当冠状动脉斑块急性破裂后，血小板首先在斑块破裂处聚集并阻塞血管，之后血栓逐渐向病变血管近段延伸，最后终止于分支血管分叉开口处，由此形成残端模糊的CTO病变。这类病变仅仅通过双侧造影进行残端模糊的CTO-PCI手术治疗，造影图像可能无法准确地定位CTO病变入口残端，穿刺导丝缺乏着力点，并且研究发现大约有96％的慢性完全闭塞病变中存在钙化，其中约68％只是少量的钙质，而造影发现钙化的比例约61％。大多数闭塞病变存在近端纤维帽，但只有约50％在远端存在纤维帽。在CTO的介入治疗过程中导丝很容易进入到比较软的内膜下和中膜的位置，大约34％会出现壁内血肿，同时若钙化过于严重时导丝进入内膜下几率会相对增加。因此导丝容易滑入分支血管内或进入假腔，使该类手术更具困难。为了提高手术成功率，医生通过应用头端较硬、支撑力和操控性更好的新型导引钢丝和锥形头端导引钢丝，但是这样就很难通过导丝遇到的阻力以及头端运动的灵活程度来判断导丝远端是否位于真腔，如果判断错误，导丝所致的冠脉穿孔或破裂是导致CTO最严重并发症的常见原因。如果应用头端成像超声，就能够实时指导血管真腔位置，并能够沿着血管真腔指导导丝前进方向，减少术中并发症。为了准确定位残端模糊CTO的残端位置，医生利用血管内超声来帮助术者完成该类手术。但如果闭塞血管周围边支血管直径小于IVUS导管直径那便不适用该法，并且如果闭塞病变周围无边支血管该法也不能成功。其次，目前IVUS导管无法提供有关闭塞远端血管的信息，仍需要依靠双侧冠状动脉造影来观察闭塞远端的侧支循环血管。另外，在CTO合并钙化病变中，这种病变能够阻挡血管内超声对在闭塞断端的判断，干扰对血管真腔的识别和判断。

同时，冠状动脉穿孔是CTO病变PCI术中最常见且严重的并发症，发生率在0.29％～0.93％。PCI术中导丝引起冠状动脉破裂最为多见，一种情况见于硬导丝进入假腔引起冠状动脉破裂，另一种情况是由于硬导丝通过CTO病变后引起远端小分支破裂，可引起迟发性心脏压塞，造成严重后果。目前CTO病变专用导丝(Conquest/Conquest pro系列、Cross it系列等)通过病变能力极强，很难根据导丝遇到阻力和头端运动灵活程度判断导丝远端是否位于真腔。如判断错误，误用球囊通过或扩张，常引起严重冠状动脉破裂。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题在于提供一种血管内前视探头。

为解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是：