[实用新型]一种用于分叉病变的导丝辅助装置及具有其的医疗器械

说明书

本实用新型公开了一种用于分叉病变的导丝辅助装置及具有其的医疗器械，所述导丝辅助装置包括装置主体和推送杆，所述装置主体包括主支导丝导向部和分支导丝夹持部，导丝辅助装置以所述主支导丝为导向通过主支支架中心腔进入主支血管内，并将所述分支导丝释放。本实用新型公开的导丝辅助装置及具有其的医疗器械具有以下优势：①可安全快速将分支导丝定位到分支开口处；②有效的避免了分支导丝和主支导丝缠绕的风险；③避免了输送过程中分支导丝将血管壁穿孔的风险；④避免了细小的分支导丝进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险；⑤通过容纳腔的设置消除了分支导丝的端部弹跳；⑥保证所述分支导丝经支架中心腔径路通过性能。

技术领域

本实用新型涉及医疗技术领域，具体涉及一种用于治疗生物体内管路分叉病变的导丝辅助装置及具有其的医疗器械。

背景技术

生物体内，尤其是人体内的血管、呼吸道、消化道、耳道、鼻腔等管腔，均存在大量分支管路，但是由于分支的特殊气流和液体流特性，此类分支是各类梗阻和感染的高发区域。采用导丝介导的支架、球囊以及药物释放的介入治疗，是目前发展迅速的治疗方式之一。

冠状动脉分叉病变约占冠心病介入治疗领域的20-30％，是常见的临床问题，同时也是冠状动脉介入治疗领域最具挑战性的病变类型之一。冠状动脉分叉病变的治疗操作难度大，耗时长，对术者的技术水平要求高，并发症发生率高，严重分支闭塞可危及患者生命。

在血管内介入治疗的过程中，导丝在进入血管腔后，需要通过血管内通道、分支及蜿蜒迂曲部分，有时甚至需要突破狭窄部位而到达靶部位，从而将导管、微导管等其他介入医学器械引导至相应部位或区域。因此，在血管内介入治疗手术，尤其在冠状动脉、颅内动脉、血管畸形和肿瘤内的小供血血管等病灶位置的治疗中，导丝的性能对治疗结果有着至关重要的影响。

在血管内介入治疗的过程中，导丝在进入血管腔后，需要通过血管内通道、分支及蜿蜒迂曲部分，有时甚至需要突破狭窄部位而到达靶部位，从而将导管、微导管等其他介入医学器械引导至相应部位或区域。因此，在血管内介入治疗手术，尤其在冠状动脉、颅内细小的脑动脉、血管畸形和肿瘤内的小供血血管等病灶位置的治疗中，导丝的性能对治疗结果有着至关重要的影响。

目前在分叉病变的支架放置手术中，最为棘手的步骤在于：主支支架释放后，分支导丝必须从近端主支支架中心腔到达分支血管开口处，再跨过适当的支架网眼进入分支血管，从而对分支血管进行保护和进一步，这一步骤称为rewire导丝。研究表明，在分叉病变支架手术中采用POT(近端支架优化技术)-边支扩张-rePOT技术可以有效缩短手术时间、术中曝光时间并减少造影剂的用量，因此，在近年的单支架手术中POT(近端支架优化技术)-边支扩张-rePOT逐渐成为常规流程(如图12所示)，而其中边支扩张的前提需要rewire导丝，在目前条件下，这一步骤对术者的技术水平和器材的要求极高，耗时长，效率低，很难保证分支导丝能够经正确的通路顺利进入分支病变中，且易导致分支导丝与主支导丝缠绕，如果分支导丝经主支支架外侧进入分支血管，将带来灾难性的后果，导致手术失败，危及患者生命。

因此，通过本实用新型的辅助装置，能够确保分支导丝高效、快速经主支支架中心腔到达预定位置，是具有十分重要的积极意义的。

实用新型内容

本实用新型解决的问题是分支导丝介入较慢，在输送过程中容易与主支导丝缠绕，或者分支导丝进入主支支架外侧与血管壁之间的缝隙，导致手术失败。

本实用新型提供了一种用于分叉病变的导丝辅助装置，该装置利用主支导丝作为导轨，可以快速将分支导丝通过主支支架中心腔送入主支血管中，然后释放分支导丝，由术者将分支导丝回拉，即可快速将分支导丝定位到分支开口处，该装置将主支导丝和分支导丝分别放置，可有效防止分支导丝输送过程中与主支导丝缠绕的风险，同时由于导丝辅助装置对分支导丝的夹持，避免了输送过程中分支导丝将血管壁穿孔的风险，可实现分支导丝的快速输送，同时，导丝辅助装置的设置避免了细小的导丝进入主支支架外侧与血管壁之间缝隙的风险，有效的提高了手术的安全性和成功率。